小儿复方磺胺甲恶唑片说明书.doc

PAGE PAGE 2 小儿复方磺胺甲噁唑片说明书 【药品名称】 通用名：小儿复方磺胺甲噁唑片 英文名：Pediatric Compound Sulfamethoxazole Tablets 汉语拼音：Xiao er Fufang Huang an Jia e zuo Pian 本品为复方制剂，每片含活性成分磺胺甲噁唑0.1g和甲氧苄啶0.02g。 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏试验结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1.大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 4. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 5. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者。 6. 由产肠毒素大肠埃希菌（ETEC）所致的腹泻。 【规格】复方 【用法用量】 1.常用量 治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿，按体重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量，一次SMZ0.8g，TMP0.16g，每12小时1次。2个月以下婴儿禁用。 2.治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg，每6小时1次。 尿路感染的疗程为7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。疗程较长者必须密切观察药物引起的不良反应。 【不良反应】 1.过敏反应较为常见 ,可表现为药疹 ,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等 ;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位, 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善, 对胆红素处理差, 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸, 偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退, 严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。 7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等, 一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统不良反应偶可发生, 表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。 10. 偶可发生无菌性脑膜炎, 有头痛、颈项强直、恶心等表现。 本品所致的严重不良反应虽少见, 但常累及各器官并可致命, 如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。 【禁忌】 1. 对SMZ和TMP过敏者禁用。 2. 由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用。 3. 小于2个月的婴儿禁用。 4. 重度肝肾功能损害者禁用。 【注意事项】 l.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药: (1)中耳炎的预防或长程治疗。 (2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。 2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。 4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。 5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。 6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克