GMP培训201506.pptVIP

目前实施GMP的不足 仅仅是药品生产企业的最基本条件 重硬件轻软件 形式化严重 缺乏生产质量风险意识 没有结合先进的质量管理思想和手段 * 药品生产观念更新主要凸显方面-Ⅰ 1.生产质量万无一失 追求的质量以每一支针、每一粒药为保证单位 2.生产过程的全程控制 起点控制（原辅物料、装备设施、生产文件、生产人员等，在进入生产现场前按GMP的相关要求进行控制，对不符合的应及时纠正或不允许进入 ） 过程控制（严格控制药品制造过程中差错和污染的发生和传播，按生产文件规定生产、清场、清洗、消毒、灭菌 ） 标准控制（对各控制对象需要控制的内容、方法、指标，应有书面标准并严格按标准执行，不可随心所欲 ） 系统控制（对提供原辅物料、装备设施、工程建设、咨询服务等供应商及其他们的产品和服务，按GMP要求进行控制，形成GMP实施大环境的系统控制；生产环境全面净化） * 药品生产观念更新主要凸显方面-Ⅱ 3.生产设施强调实效（应能满足以下基本条件） 满足生产工艺和质量控制要求 不应污染药品和生产环境 利于清洗、消毒和灭菌 能适应验证需要 4.生产管理有序有效 管理核心是制度化、流程化、规范化，特别注重建立书面规程，使企业一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查，以达到有序、有效管理的终极目标 * 《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）——GMP修订指导思想 2004年6月30日我国药品制剂和原料药完成了强制认证，未取得《药品GMP证书》的药品生产企业于2004年7月1日起被强制停产。2005年组织有关单位和专家进行了“国内外药品GMP对比调研报告”，提出了对药品作一次系统的修订。 * 《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）——GMP修订指导思想 根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管理。 让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展。 顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的大趋势，加快与国际接轨。 * 《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）——结构框架 采用了基本要求加附录的框架。 本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。 * 《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）——主要内容 新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。 * 《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）——主要内容 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。 * 《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）——主要内容 2.无菌药品附录 为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。 无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。 * 《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）——主要特点 重点细化了软件要求 本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。 * 《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）——主要特点 强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP