定期安全性测评.pdf

定期安全性更新报告 撰写规范 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 福州 2012年10月 1 一．概念 二．主要内容 三．其他 一、概念 Periodic 定期 Safety 安全性 Update 更新 Report 报告 撰写规范 “定期” • 报告期：重点关注报告期内的安全性信息 –无遗漏，不重复 –第3、6、8部分有例外 • 我国：首次获得批准证明文件的时间 中国* 美国 欧洲 第1年 每年 每季度 每6个月 第2年 每年 每季度 每6个月 第3年 每年 每季度 每年 第4年 每年 每年 每年 第5年 每年 每年 每3年 第5年 每5年 每年 每3年 *指设立新药监测期的国产药品、首次进口前5年的进口药品 其他药品每5年报告一次 “安全性” • 主要指与药品本身相关的风险 • 也包含其它信息（第8部分）: − 与疗效有关的信息 − 数据截止日后的新信息 − 风险管理计划 − 专题分析报告 • 应始终关注与药品有效性的关系（RB） “更新” • 基于先前的信息： − 之前的PSURs! − 之前PSUR所依据的药品说明书（或CCDS）等 归档 “报告” • 报告应： − 完整 − 标准化 − 有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论） − 可识别（日期、版本、生产企业与联系人等） • 是生产企业向监管部门报告数据 交流数据分析、解释与结论的一种方法。 ICH E2C (R1) PSUR: 在获得上市许可后的一定时间呈现在世界范围的药品安全性 情况，为了： •对不同国家的上市状况与相关安全性的重要变化进行总结 •把安全性数据与药品暴露相结合 •报告所有相关来源的新的安全性信息 •可能包含生产企业对药品利益/风险评估、RMP • 为定期进行全面的安全性再评价提供了可能 • 决定为优化药品使用是否变更产品信息 • 生产企业应持续评估药品的利益/风险，不仅在撰写时期 • 一种非常明确、且标准化的方法 • PSUR是生产企业与监管部门交流的一种工具 –企业定期评价药品的安全性 –为监管部门提供安全性信息概要——常规的药品安全性信息来源 名词解释 数据截止日： 纳入PSUR中汇总数据的截止日期。 在我国，数据汇总时间以本企业首次取得药品批准证明文件 的日期为起点计。 报告期： 首次提交：首次取得药品批准证明文件的日期—首个数据截 止日之间的时间段 非首次提交：两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时 间段