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中药药剂学第十三章 胶囊剂  中药药剂教研室 中药药剂学第十三章 胶囊剂  学习目的要求：1．掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法；2．?熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定 第一节 概述 一、含义：系指药物装在明胶制成的硬质空胶囊或弹性软胶囊中所制成的固体制剂。  二、胶囊剂的分类 1.硬胶囊剂： 药物填充于空心硬胶囊中制成的制剂。 2.软胶囊剂（胶丸）：油类药物、液体药物、混悬药物密封于软胶囊中制成的制剂 3.肠溶胶囊： 药物装（封）于在胃中不溶、在肠液中溶化的囊材中.  三、硬胶囊剂特点：  1. 空囊材主要由明胶制成两节，上节囊帽、下节囊身配套； 2. 掩盖药物不良气味、服用方便； 3. 崩解较片剂、丸剂快，生物利用度高； 4.提高药物稳定性。 四、软胶囊剂（胶丸）的特点： 1. 囊材软、可塑、弹性； 2．形状大小多样化； 3．油及不溶解明胶的液态药物可制成软胶囊; 4．固体药物用油调成混悬液制备; 5．剂量小，难溶于水的药使其溶于油中制成软胶囊; 6. 吞咽比硬胶囊更方便。   五、肠溶胶囊特点： ? 空胶囊经肠溶材料如CAP（邻苯二甲酸醋酸纤维素）、Eudragit L、 EudragitS（丙烯酸树脂）等高分子材料处理 ，使其在胃中不溶、在肠中溶解释药。 CAP：含48%的醋酸基，胰酶可消化； EudragitL、S:pH6.8以上溶解； 六、胶囊剂的质量要求 1.不粘结、不变形、不破裂; 2.硬胶囊内容物应干燥、疏松（结块影响崩解度）; 3.软胶囊要求: 填充介质用油; 内容物含水量不超过5％; （3）有机溶剂不能做填充物(使胶囊壳软化溶解); (4)内容物pH应在4.5－7.5,(强酸性使明胶水解而渗漏;强碱性引起明胶变性影响药物释放) (5) O/W乳剂不宜填充软胶囊 第二节 胶囊剂的制法 一、硬胶囊剂的制法步骤:  药用明胶质量：? 明胶冻力： 决定空胶囊的强度 冻力（g）：6.67%(w/w) 230； 2.明胶粘度：影响空胶囊壁的厚度 粘度（mm2/s): 6.67%(w/w)、60℃≥4.5mPa?S 3.含铁量： 15× 10－6(避免药物与铁离子发生反应) 4.其它： 2. 辅助原料： 目的： 改善明胶胶壳易吸水软瘪、 易脱水脆裂的理化性质：增加 可塑性、坚韧性、弹性、冻力 粘度等 。 3. 空胶囊的制法(胶囊厂) 溶胶: 明胶及辅料用水溶胀，色素 配色 上机蘸胶制坯 干燥 成型 拔壳 截割 套和 印字 预选 整理 检验 包装 灭菌 成品 4．? 空胶囊的规格： 8种规格： 大小：000 00 0 1 2 3 4 5号 容积（ml±10％）:  1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.2 0.13 常用: 0-3号  （ 二）、填充药物 选择空胶囊：药物不同、密度、颗粒、容积不同，应先试装;或图14-1 2．胶囊内药物处理：（1） 制成混合细粉： （2） 制细颗粒 （3） 制成微丸 （4）剂量小的加乳糖、淀粉等辅料稀释一定倍数。  3. 药物填充方法 (1)．? 手工填充： 玻璃板法：将药粉放置玻璃板上辅成一层，将囊身节口处插入药粉反复数次至填满，称重至规定重量，在囊帽口上蘸上40％乙醇套上囊身，用纱布包起搓拭除去粘附的药粉，再放置于喷有液体石蜡的毛巾上擦拭打光，即得。 回转台上工作台站排列 1.送囊 2.分囊 3.颗粒充填 4.粉剂充填 5.剔囊 6.锁囊 7.出囊 8.清洁 (三) 硬胶囊填充时有关问题的处理： 1．投料要计入定量损耗量 2．剂量小，毒、麻药，辅料稀释成一定倍数填充； 3．引湿，共熔药物加稀释剂混匀后填充； 4．浸膏粉，保持干燥的情况下填充； 5．挥发油用吸收剂（碳酸钙、中药细粉）吸附后填充。 （四）胶囊的封口 平口：套和处封上一条明胶液，烘干 锁口：囊帽囊身套上帽口收缩即咬和锁口 （五）除粉、打光 二、软胶囊剂的制法 （一）、囊材组成; 特点：厚 、弹性、可塑取决于明胶，增塑剂，水的比例 （一）、囊材组成; 囊材特点： 厚 、软、弹性、可塑 囊材组成：明胶：增塑剂： 水