新版QMS标准基于风险思维的剖析.pdf

新版QMS标准基于风险思维的剖析 1 2 2 宁 萍 何 波 何 涛 （1.重庆交通大学航运与船舶学院 重庆 400074；2.世标认证重庆分公司 重庆 400060） 摘 要 针对2015版ISO9001标准在我国等同转换及其正 组织的方针、目标。 式生效后转版实施的相关需求，阐述了新版QMS标准引入的“基 新版QMS标准引入“6.1应对风险和机遇的措施”理念，使 于风险的思维”的内涵，剖析了新版QMS标准基于风险思维的变 整个QMS适用于风险识别、预防、控制和管理，并合理配置资 化，包括标准文本的格式和结构、组织的环境、组织的知识、 源。由于在新版标准中使用基于风险的概念，因而在一定程度 风险应对及产品和服务等。 上减少了描述性要求，而以基于绩效的要求替代，在过程、形 关键词 新版 QMS标准 风险 思维 成文件的信息和组织职责方面的要求比2008版标准具有更大的 国际标准化组织（ISO）制定的ISO9001：2015标准，简 灵活性。 称新版QMS标准，已于2015年9月15日发布并在全球范围实施。 2 新版QMS标准基于风险思维的变化 我国同等转换的国家标准GB/T19001-****/idt ISO9001：2015 在2008版ISO9001标准中，有关外包的部分，尤其是何种 将于2016年发布并正式实施。ISO9000系列标准是ISO在1994 产品或服务进行了或未进行外包的内容，在实践中一直存在诸 年提出的概念，是指“由ISO质量管理和质量保证技术委员会 多问题和困扰，而按照新版标准的理解，无论通过外包得到的 （TC176）制定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规 是什么，都要求组织采用基于风险的思维方法。新版QMS标准基 范、技术报告、手册和网络文件的统称”。现已被世界上100多 于风险思维的变化剖析如下。 个国家和地区采用。 2.1 格式和结构 目前，由国家质量监督主管机构组织的新版标准培训及 新版QMS标准完全按照附件SL的格式重新进行了编排。附 各企事业组织的转版行动正在全国范围内掀起高潮。因此， 件SL是ISO联合技术协调小组出具的一个有关管理体系标准的附 剖析新版QMS标准基于风险的思维，对深入理解新版QMS标准 件，提供了怎样编写管理体系标准的细节。 的精髓、全面贯彻新版标准的转换实施，具有十分重要的现 新版标准更一般化和更容易被服务业采用，如用“goods 实作用。 and service”替代“product”，减少原来自硬件领域的实践 1 引入“基于风险的思维” 的规范性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和 2008版ISO9001标准（以下简称2008版标准）已经隐含基 服务的开发。 于风险的思维的概念，例如：有关策划、评审和改进的要求。 2.2 组织的环境 2015版ISO9001标准（以下简称新版QMS标准）引入“基于风险 新版QMS标准中新增条款“4.1理解组织及其环境”，并作 的思维”这一核心概念，要求在两个层面上运行，一是组织层 为整个QMS的核心与基础。 面，另一个是组织内部的过程，不再使用“预防措施”。新版 新版标准明确指出：组织应确定与其目标和战略方向相关 标准要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基 并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这 础，这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施QMS过程，并 些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。这些因素可以 借以确定形成文件的信息的范围和程度。