征求意见稿 伦理指导原则终.docVIP

药物临床试验伦理审查工作指导原则 第一章 总则 第一条 为保护药物临床试验受试者的合法权益，加强对药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求，根据《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。 第二条 伦理委员会审查药物临床试验项目的科学性、伦理合理性的目的旨在保证受试者尊严、权利、安全和福利，促进药物临床试验科学、健康地发展， 第章 伦理委员会组建 第条 伦理委员会。伦理委员会的机构应当向伦理委员会提供必要的财政支持。伦理应该有独立的办公室条件职责，建立选择任命伦理委员会秘书的程序。 第条 伦理委员会的组成伦理委员会应该多学科和多部门相应的科学技术专长，伦理委员会第条 伦理委员会委员从医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及其他单位的人员中产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员推举产生。组建成立的伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。 第条 接受任命的伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查、受试者信息和相关事宜的保密协议。 第条 伦理委员会应审查和批准一项所需法定人数构成法定人数所需的最少到会成员人数超过半数成员医药专业人员、非医药专业人员、其他单位人员第条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任独立顾问就研究方案向伦理委员会提供意见，但不具有表决权。顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是社区、病人或特定利益团体的代表。第条 为保证药物临床试验的伦理审查质量，伦理委员会委员生物医学研究伦理标准操作规程继续教育第十条 伦理委员会伦理委员会第十条伦理委员会应制定标准（一）（）伦理会 第章 第十条 伦理委员会对本机构所承担实施的所有药物临床试验进行审查。在与其他机构达成协议的基础上，也可对临床研究项目进行审查。 第十条 伦理委员会药物临床试验可以行使如下权力： （一）批准药物临床试验； （二）对批准的临床研究进行跟踪审查；（三）终止或暂停已经批准的临床研究 第十条 第章 第十条 多中心药物临床试验应各中心伦理审查的程序多中心临床研究开始前可以由组长单位伦理委员会审查研究方案的科学性和伦理合理性各参加单位伦理委员会审查该项研究在本机构的可行性，包括机构研究者的资格与经验、设备与条件等。一般情况下，参加单位伦理委员会药物剂量、纳入和排除标准研究。 第十条 多中心临床研究开展过程中，所在机构伦理委员会应对本机构临床研究进行跟踪审查，发生严重不良事件，所在机构伦理委员会应及时审查，并将审查结论通报其他中心伦理委员会。参加单位伦理委员会认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并申办者，供其考虑和采取相应的行动，以确保各中心的研究都遵循同一方案。参加单位伦理委员会中止研究。 伦理审查的申请与受理 第十条 伦理委员会应就伦理审查申请的相关事宜做出规定和要求，明确受理审查申请的办公室地址、秘书委员姓名、；明确提交伦理审查必须的文件和提交文件份数；明确提交跟踪审查的程序等。伦理委员会可以向申请人提供申请表格、知情同意书及其他文件的模板。 所有以前如有意书（应注明日期，须使用受试者能懂的文字须的文件目录第十条 主要研究者负责提交伦理审查申请，提交文件应对临床研究进行全面、完整审查，包括（但不限于）下： （一）伦理审查表签名并注明日期（）临床研究方案（注明版本号和日期）临床研究方案摘要申请人遵守法律法规和遵循伦理原则的声明对研究中涉及的伦理问题的说明（）知情同意书（注明版本号和日期）（四）招募受试者的材料（五）病例报告表（六）研究者手册（七）研究者履历（）所有其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）的说明。应提供以前否定结论的理由。 第十条 伦理委员会秘书/委员在收到申请后，应核对送审文件是否符合要求，告知申请人召开伦理审查会议的时间以及审查决定的传达时间。对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当告知伦理审查申请人需要的内容。 第章 伦理审查 第条 伦理委员会应按事先规定的日期定期举行会议或根据伦理审查申请的数量及时安排会议，必要时可以紧急会议。伦理委员会办公室向每个参会委员交审查所需文件，以保证委员有充分的时间审查研究方案。 第条 为保证伦理审查质量，根据专业相关以及伦理问题相关的原则为每个项目指定1～2名委员，伦理委