药品零售企业变更检查标准剖解分析.docxVIP

药品零售企业《现场检查评定标准》???2014-10-10???〖字体：大中小〗〖背景色：〗〖打印本稿〗〖关闭〗药品零售企业《现场检查评定标准》1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及《四川省药品零售企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准》，制定成都市药品零售企业现场检查标准。 2、药品零售企业现场检查项目共113项，其中严重项目（* *）2项，主要项目（*）35项，一般项目76项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项目结　果严重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤8通过现场检查009-29限期3个月内整改后追踪检查0＜10主要缺陷和一般缺陷之和＜30≥1不通过现场检查0≥100＜10主要缺陷和一般缺陷之和≥30现场检查项目编号条款检查内容1＊＊00401药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。2＊＊00402药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为.3＊12301企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品