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论检测实验室内部审核的实施 　　摘 要： 从CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/ICE17025：2005）及CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》中有关实验室内部审核活动的要求出发，结合本实验室工作内容，介绍了实验室开展内部审核的目的、范围、职责、工作程序、实施、验证和报告 关键词：实验室；内部审核 中图分类号：F27 文献标识码：A doi：10.19311/j.cnki2016.10.030 实验室质量管理体系是保证实验室的组织结构更加合理、职责分配更加明确、工作程序更加科学的重要文件。质量管理体系对检测过程进行全方位的控制，使检测结果准确、公正、真实、可靠。实验室内部审核是由实验室有资格的内审员进行。内部质量体系审核是实验室质量体系正常运行的保证，是加强和改进实验室工作的重要管理手段。现根据中燃大连公司检测中心实验室具体情况介绍其内部审核的实施 1 审核目的 内审是实验室保证质量管理体系正常运行的重要工作，同时也是主管部门对实验室质量管理体系运行的管理要求。中国合格评定国家认可委员会发布的CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》4.14.1规定“实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求” 实验室开展内部审核是验证实验室管理体系的符合性、有效性、适宜性是否得到保持，为改进质量管理体系提供帮助。通过内审，可发现质量管理体系中的不足，并及时采取纠正和预防措施，提高实验室管理水平 2 审核范围 适用于检测实验室管理体系所有要素、岗位及检测类别的活动 3 职责 质量负责人负责内审工作，制定年度内审计划，实验室最高管理者负责批准年度内审计划和内审实施计划及报告。内审组长负责主持内审会议，组织内审员实施审核，与对纠正措施进行跟踪验证。各岗位人员配合内审组实施内审 4 主要工作流程 定期由质量负责人编制年度内审计划，根据拟审核活动、区域状况和重要程度以及以往审核的结果，由质量负责人策划检测室的全年审核方案，该方案至少包括编制《年度内审计划》、确定审核的范围（涉及的岗位、要素、检测活动的类别）、频次和方式、审核人员，报实验室最高管理者批准 内审每年至少一次，并覆盖实验室管理体系所有要素、岗位及检测类别的活动。当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部管理体系附加（临时）审核： （1）管理体系发生重大变化（特别是组织机构的重大变化）； （2）出现重大质量事故或客户对某一环节连续投诉； （3）管理体系的要求、法律、法规及其他外部要求的变更； （4）需要时，在接受第三方评审之前 根据需要，审核可实施完整性审核，也可以专门针对某几个要素或某些岗位进行滚动性审核，但全年的内审必须覆盖管理体系的全部内容和所有岗位及检测类别的活动 内审前由质量负责人委派内审组长、内审员。内审组长策划审核，编制本次《审核实施计划》，再交质量负责人审核，通过后质量负责人可将内审计划表一同下发给受审核部门，内审员应按照《审核实施计划》中的工作日程安排，编写《内审检查记录表》。检查表要详细列出审核内容、依照的方法。必要时，内审组长应检查实施审核的项目是否满足实施计划 内审员应具有相应的资格和能力（如责任心强、工作认真、熟悉被审核部门工作流程等），同时内审员还应保持独立性和公正性，具有良好的协调能力，但不能审核自己的工作 内部审核的实施主要包括内审首次会议、现场审核、末次会议、跟踪验证、报告编制、输入管理评审、归档 内审组长主持内审首次会议，参加人员包括实验室最高管理者、质量负责人、技术负责人、内审组成员及受审核部门负责人。首先由内审组长介绍内审的目的、审核的范围、参照的依据、采用的方式、内审时间的安排、讲解不太明确的事项、确定内审计划和末次会议的时间、说明审核有关要求。可行时，首次会议可通过质量负责人下发审核实施计划和征询反馈的意见来取代 现场审核时，审核组成员依据《检测和校准实验室能力认可准则》及应用说明、管理体系文件、合同、相关的法规，按审核计划的安排和检查表的内容，通过询问、聆听、观察现场、查证记录，必要时采用跟踪方法，收集和记录管理体系运行情况。证据应可追溯，在检查记录中简单描述。当发现不符合不确定的情况，其描述要具体明了，经内审组内部沟通、确认后，由内审员编制不符合报告，并由受审核部门负责人签字确认。各岗位人员应积极配合内审组，认真接受检查，提供相应的信息和资料，不得隐瞒事实真相。内审组应在计划时间内完成审核任务 内审结束后，由内审组长组织末次会议，实验室最高管理者、质量负