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生产、包装标签飞行检查关键点 1. 检查企业印刷包装材料是否有对印刷版本的控制要求文件，包材是 否按规定备案，现场检查印刷包装材料版本号是否为现行版本； 2. 检查企业对印刷包装材料供应商的管理要求，是否定期审计，印刷 版本换版时是否到供应商现场对供应商印刷版进行销毁； 3. 现场检查企业是否按照规定的时间间隔对由供应商直接印刷的包装 材料上的“产品批号、生产日期、有效期”进行检查，是否有检查 记录； 4. 检查企业年度偏差清单，查看是否有印刷包装材料出现褪色或易擦 除的偏差 发生，如何处理的。 生产、包装标签飞行检查关键点 典型缺陷：企业对标准样签的管理不完善，无版本号控制要求。 缺陷分析：标签正式批量印制前，应由供应商打出成型彩样交质量管理 部门，质量管理部门双人审核后，签字并加盖标样专用章，即为标准样 签，标准样签粘贴或装 订在 A4?纸上下发，应有版本号控制，以保证所 用标准样签为现行版本；非单色印刷的标准样签应建立标准、深限、浅 限标准样签；标准样签放置过久易发生颜色变化 ,?质量管理部门应至少 2 年更换一次标准样签。 生产、包装标签飞行检查关键点 1. 检查企业是否有重新包装产品相关文件规定和记录，是否符合本条款要求； 2. 从偏差清单、不合格品清单检查企业在包装生产过程中是否存在重新包装的 行 为。重新包装前是否按照文件规定程序进行； 3. 检查重新包装记录，是否记录了重新包装的日期、时间、地点、操作人员、原 因、 重新包装的产品名称、规格、批号、数量、使用的设备、使用的印刷包装 材料的批号、数量等信息，并归入批包装记录一并保存。 典型缺陷：从偏差调查处理记录发现有重新包装行为，但是批包装记录中未体现 重新包装的内容及记录。 缺陷分析：包装岗位贴签工序出现批号打印错误，发现后进行了偏差处理，有部 分数量待包装产品进行了重新贴签、装盒、装箱行为，但是检查批包装记录未发 现有 待包装产品进行了重新包装。主要原因是企业未设计重新包装记录，在包装 工序中均作为正常产品进行了记录，如果该产品出现质量问题则无法追溯。 生产、包装标签飞行检查关键点 1. 查看企业是否制定了已打印批号和未打印批号的包装材料处理或退库操作规程， 是否符合本规范要求； 2. 抽查标签销毁记录，是否有名称、规格、批号、数量、销毁日期、销毁方式，并 有操作人员和质量部门监督人员的签字； 3. 剩余未打印包装材料是否执行了退库程序，检查包装岗位或库房，包装材料是否 帐物相符； 4. 检查生产现场生产线上对废弃的打印标签、损坏的包装材料和不合格产品是否有 隔离的措施，是否有明显标识。 典型缺陷：标签销毁记录内容不全，如未记录销毁具体时间、销毁方式。 缺陷分析：批包装生产后进行物料平衡检查符合可接受限度后，应对本批产品的废 弃标签按规定及时进行销毁，销毁时间要具体，考虑包装结束时间关联性，销毁方 式符合要求，避免造成混淆和差错 生产、包装标签飞行检查关键点 1. 各种需要质量控制的物料、产品，放行到下一道工序是否有放行 的操作规程及标准； 2. 放行标准或参数是否符合要求，放行人责任及权力是否明确，记 录是否详细、全面。 典型缺陷：物料放行人的职责规定不够详细和明确。 缺陷分析：对于放行人的职责，除了明确其有权禁止不合格物料、产品进入 下一道工序之外，还应当明确其发现不合格的物料、产品后需要采取的措 施，以及错误放行不合格物料、产品后应当承担的责任。 生产、包装标签飞行检查关键点 1. 各种物料是否分别制定符合物料特点的检查验收、质量评价内容 及放行标准； 2. 评价的结论是否明确。 典型缺陷：放行责任人未见到操作规程规定的物料全部检验结果就放行。 缺陷分析：某种物料按照企业的规程需要进行无菌检查，由于无菌检查时间 较长（14?天），检验部门首先出具了部分检验结果，无菌检验结果尚未出 具，物料放行人 员没有详细核对检验报告就放行了物料。 生产、包装标签飞行检查关键点 1. 质量受权人是否对必须审核的内容进行了审查并签字； 2. 批准放行的时间是否是在所有生产工序、质量控制、检验检测、偏差处理（如 有）、变更控制（如有）等工作完成并有明确的结果之后批准放行； 3. 综合质量评价是否有明确的结论； 4. 必须经国家有关部门批准放行的产品是否取得相应的文件。 典型缺陷：某一批产品是在该批产品某项检验结果超标（OOS）尚未完全处理完毕之 前放行。 缺陷分析：该批产品的某一项目检验结果超出企业的内控标准，有关部门正在进 行调 查和处理，对样品启动了复试程序，复试的结果是产品该项符合规定。初步判断 是第 一次使用的某种试剂存在问题，但是尚未形成最后的结论，质量受权人根据复试 结果 签发了放行书。此种行为是不符合要求的，产品必须是在所有偏差、超标