二00六年务虚会发言提纲.pdf

本文由www.zhanguan.cc整理 发布 二00六年务虚会发言提纲 二00六年务虚会发言提纲 二二0000六六年年务务虚虚会会发发言言提提纲纲 一、2005年存在的主要问题： 一、2005年存在的主要问题： 一一、年存存在在的的主主要要问问题题：： 药品质量问题时有发生。 药品质量问题时有发生。 （一）、违规生产和药药品品质质量量问问题题时时有有发发生生。。完成改造、通 过GMP认证后，企业的生产能力大幅增加,但实际开工不足, 生产 设备大量闲置。由于改造的资金投入大,财务费用上升,加上生产 过程中水、气、电等较以前支出增大，从而使产品生产成本增加。 我们对全省有代表性的23家企业进行了抽样调查，片剂生产能力 比认证前提高42%，胶囊剂生产能力比认证前提高211%，口服液 生产能力比认证前提高324%，糖浆剂生产能力比认证前提高 876%，但目前实际生产分别为设计能力的68%、36%、，48%、23%， 通过认证后电费是认证前2.7倍。有的企业为了降低生产成本， 不开空调系统，现场管理松懈，出现回潮现象；2004年7月至2005 年8月，外省抽检我省产品，有28家企业66批药品不合格。 （二）、日常监管的有效性和针对性有待于加强。目前我们 多是采取传统的预先通知检查方式，不能完全检查到企业真实的 生产情况。今年我们结合换发生产许可证，采用市局交叉检查的 方式，对全省81家生产企业进行了跟踪检查，有7家企业不符合 规范要求，被责令限期整改，检查的合格率为90%。但是，为了 抽查跟踪检查的质量，我处于12月6-14日，对7家企业进行了飞 行检查（突击检查），结果7家企业都存在严重缺陷，有的现场还 发现有严重违规生产现象。虽然飞行检查的7家企业是从全省140 本文由 整理发布 本文由www.zhanguan.cc整理 发布 家药品生产企业中挑选的质量问题较多、投诉比较集中的企业， 检查不合格的几率可能会高些，但是这也从一个侧面反映传统的 预先通知检查方式不适应现在药品安全监管的需要。 （三）、药品不良反应监测工作的水平需不断提高。截止11 月，今年全省ADR病例报告数为1407份，比去年同期增长 倍，预 计全年可完成1500份，超额完成1000份的年度计划，实现了历史 性的突破。但是，我省的药品不良反应监测工作还处在一个较低 的层次，仅仅是病例的收集、汇总、上报，药品不良反应的分析、 评价工作尚未开展，提示药物风险、指导群众安全用药的作用未 充分发挥。另外，ADR工作地区间、单位间发展不平衡，南昌、 赣州、萍乡病例数较多，九江、吉安的病例数少；医疗机构的报 告数占98%以上，药品生产企业、经营企业的报告数极少。 （四）、药品分类管理推进的速度需进一步加快。药品分类 管理是国际上通行药品管理模式，但对我国的老百姓来说，还是 比较陌生的，由于受人力和财力的影响，我们对这项工作宣传的 力度受到限制，宣传的广度和深度有待加强。由于制度和体制上 问题，处方来源不足是制约药品分类管理的瓶颈问题，处方的来 源缺乏，零售药店规范销售处方药的情况不尽人意。药品分类管 理牵涉面广，情况复杂，工作难度大，其工作成效主要从零售药 店的规范经营中体现，由安监部门牵头此项工作，基层的同志有 一些畏难情绪。 2006年药品安全监管处工作思路 本文由 整理发布 本文由www.zhanguan.cc整理 发布 2006年我处认真学习贯彻十六届五中全会精神，围绕会议提 出的 “整顿药品生产和流通秩序”、“强化对食品、药品、餐 饮卫生等市场的监管，保证人民群众健康安全”工作任务，转变 思想观念，改进工作方法，提高工作效能，全面做好药品安全监 管工作。 （一）建立药品