5卫生管理2007053.ppt

2007-5-8  大家好！ 卫 生 管 理 2007年5月 1.卫生的几个概念 1.1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的定义是：指与药品生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。 1.2生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。 1.卫生的几个概念 1.3污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能能产生了不良影响的过程或使其处于不良影响的状态。 1.4交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。 1.5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原微生物生长。 1.6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原微生物。 2.药品生产企业卫生管理的意义 2.1 《药品生产质量关规范》规定必须实施的 我国《药品生产质量关规范》（1998年修订）第六章有9条卫生管理的规定，占整个规范内容的10.23% 《药品生产质量关规范》的基本精神是：防止污染和交叉污染；两个基本点是：卫生、文件。加强卫生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必须建立健全卫生管理系统。 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 2.药品生产企业卫生管理的意义 2.2药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。 如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可能导致患者失明等。 3.卫生管理的分类 环境卫生 人员卫生 生产工艺卫生 3.1环境卫生 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。 GMP对生产外环境（厂区）要求是：药品生产企业必须有整洁的环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，不得互相防碍。 3.1环境卫生 规范第九条：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 规范第十条：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 3.2人员卫生 药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源之一。 从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。 3.2.1个体卫生 手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。 口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。 3.2.2工作服或防护服 工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。 材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整，颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。 当人员离开洁净区必须脱去工作服。 3.2.3人员在洁净区内的自我约束 在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。 3.3生产工艺卫生 生产工艺卫生包括原辅料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流程等卫生。 3.3.1原辅料卫生 生产原辅料过程中使用的材料、容器、溶剂等的卫生可能影响到原辅料的质量，而原辅料的质量直接影响药品质量。因此对于原辅料的卫生问题，应从原辅料订购开始引起重视，加强对供应商的审计和考察。原辅料进厂后的检验、使用全过程均要严格按照《规范》规定的卫生要求进行处理。 3.3.2设备卫生 《规范》第三十二条规定：直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。 设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 输送生产药品物料管道的安装必须引起重视，为避免批与批之间的交叉污染，安装的管道要能便于清洗和消毒。 主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。 3.3.3生产介质卫生 药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性