微生物检查2010药典第5部分.docVIP

HYPERLINK /forum.php?mod=forumdisplayfid=50filter=typeidtypeid=74 [微生物检查] HYPERLINK /thread-148453-1-1.html 2010版中国药典培训回答（第5部分：培养基抑制力） 1．是否只是添加了抑菌剂的注射剂才需要做抑菌效力检查？没有添加的就不需要了，是吗？答：抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。要求具有抗菌活性的制剂（参见制剂通则），不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。 2．抑菌效力实验中“菌数测定方法需经验证”是指示品种方法验证时的方法还是需重新做验证？答：抑菌试验所加的菌与品种微生物限度检查法验证时所用的菌有所不同，这里的“菌数测定方法需经验证”，是指样品对试验时所加进的菌，在经样品作用后的剩余的菌数。与品种的微生物限度检查法的验证不同，所以必须重新验证。 3．培养基抑制能力检查接菌量不少于10cfu，有无上限要求？若无，直接加菌的原液是否可以？答：没有上限要求。理论上可以。 4．对日化产品作细菌/真菌防腐挑战，采用单一菌种10 6细菌浓度，2~3种真菌10 5进行挑战是否合理？答：根据产品的性能，功效以及所含防腐剂的最小抑菌浓度确定。 5．目前我国化妆品防腐挑战与美国CTFA的方法区别在哪里？哪一种方法更为严格？答：CTFA的方法初始的霉菌和细菌的接种量分别为10000cfu/g（ml）和1000000cfu/g（ml）（CFU为菌落单位），要求在第7天时霉菌降低90%，细菌降低99.9%，并且在28天内菌数持续下降。 国内参照CTFA加菌防腐挑战性试验，初始接种细菌量1000000cfu/g（mL）（1）第28天时，样品中含细菌或霉菌＞1000cfu/g（mL）该样品不能通过微生物攻击的挑战试验，表明样品的防腐体系不能有效地志到抑制微生物的作用，产品在生产、贮藏和使用中很容易受到微生物的污染。（2）第28天时，样品中含细菌或霉菌在100 cfu/g-1000 cfu/g（mL），该样品有条件地通过挑战试验，即当产品中蛋白质或其他动植物材料成分不是特别高，同时生产的卫生环境符合要求，包装物不易发生二次污染时，该防霉体系可以使用，否则不能。（3）第28天时，样品中含细菌或霉菌在10 cfu/g-100 cfu/g（mL），表明该样品的防腐体系对微生物有较强的抑杀效果，通过挑战试验，产品在生产、贮藏和使用时不容易受到微生物污染。（4）从第7天起，样品中的细菌或霉菌＜10 cfu/g（mL），说明该样品的防腐体系对微生物有特强的抑杀作用，通过挑战试验，产品在生产、贮藏和使用时很不容易被微生物污染。 6． 对于密封性较好的产品，如喷雾剂瓶装，用何种微生物检测方法更能较客观地模拟实际使用过程中微生物污染的风险？答：推荐采用薄膜过滤法按该产品日常用法在不同规定时间点取样检测。