血站督导检查表(2013版)征求意见后汇总修改版.docVIP

附件1 血站督导检查表（2013版） 被督导单位名称： 条款 编号 检查内容 分数 检查 方式 被检 部门 检查评分标准 事实描述 实际 扣分 实际 得分 检查结论 符合 基本符合 不符合 0201 是否建立、实施、监控和持续改进质量体系。质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求 15 质量体系文件 质管 应有健全的体系文件和质量管理组织；（5分） 质量体系必须覆盖血站全部采供血流程和服务场所；（5分） 体系文件内容不得与现行的法律法规相抵触。 （5分） ≥12 ＜9 0202 员工是否明确其职责范围内质量职责 5 抽查员工 各部门 抽查员工1-3名/部门，是否了解其岗位质量职责，一人回答不出扣1分。 ≥4 ＜3 0203 是否规定法人代表为血站质量第一责任人，并负责质量体系的建立、实施、监控和改进。法人代表是否对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进 15 质量体系文件和记录 质管 ① 文件中应明确法人代表是血站质量的第一责任人；（5分） ② 法人代表应对质量体系运行情况安排专人（部门）进行监测、控制、分析，并持续改进质量体系；（2分） ③ 应制定监控计划，定期对所有部门、场所、分支机构进行检查。不能提供监控/分析记录的扣2分；监控范围未涵盖所有过程/部门（特别