心内科药物临床实验检验结果的管理制度.docVIP

文件名称 药物临床试验质量控制标准操作规程 文件编号 SOP/JG/CX/012/04 制定/修订人 日 期 年 月 日 审 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 颁发日期 颁发部门 国家药物临床试验机构办公室 生效/执行日期期 年 月 日 分发部门 精神、戒毒专业临床科室 文件页码 第1页 共8页 Ⅰ. 目的 为规范药物临床试验质量控制标准操作，完善质量保证体系，特制定本规程。 Ⅱ. 范围 适用于所有临床试验。 Ⅲ. 职责 由机构办公室制定文件，机构办公室主任负责监督实施。 Ⅳ. 规程 申办方及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，药物临床试验机构办公室要制定临床试验管理制度和相关的SOP。 1 药物临床试验开展前的质量控制 1.1 药物临床试验启动前，申办方报送相关材料（临床研究批件、研究方案、知情同意书、CRF、药检报告、研究人员简历、临床试验操作的SOP、质量保证措施等），经机构办公室初步审核同意后方可递交伦理。 1.2 药物临床试验必须在获得本机构伦理委员会审核同意后方可准备启动项目。 1.3 在一项药物临床试验启动前，该项目的监查员应前来本机构，拜访主要研究者，与研究者及机构办公室沟通讨论项目启动时间及具体工作计划，确认各项物资准备齐全后才能开始启动项目。 2 药物临床试验过程中的质量控制 2.1 机构办公室组织召开启动会，对该项目所有研究者进行方案介绍及相关培训。机构办公室应对培训情况进行记录并存档。 2.2 药物临床试验启动后，机构办公室应为该项目建立质量控制档案，保存试验过程中的质控相关文件。 2.3 药物临床试验过程实施全程质控： 2.3.1 监查员在试验实施过程中定期完成监查工作，重点为数据核查，保证 药物临床试验质量控制标准操作规程 SOP/JG/CX/012/04 第2页 共8页 研究者严格遵从方案实施研究工作。监查员发现问题应及时与研究者及机构质控专员沟通，及时解决存在问题。 2.3.2 项目协调研究者应随时了解负责项目的试验完成情况，指导研究者完成受试者筛选及访视工作，每月月底完成其负责的临床试验执行情况动态表（附件1），及时汇报机构办公室。 2.3.3 项目协调研究者发现试验实施过程中存在的质量问题时，应及时与研究者及监查员沟通确认并协商解决，必要时向主要研究者及机构办公室质控专员汇报。 2.3.4 结合医院医疗质量季度检查工作，对在研试验项目进行检查，检查表格参考附件2。原则上每个药物临床试验项目的质量检查次数不能少于三2周内完成整改反馈。 2.3.6 机构办公室质控专员根据药物临床试验项目的进度完成定期质量检查，原则上按试验前、试验进行中、试验完成后进行。检查结果通过书面形式提交该项目的主要研究者，并要求及时整改反馈。检查使用表格见附件3。 2.3.7 质控专员定期向机构办公室主任、机构主任及医院领导汇报药物临床试验存在的问题，对明显存在明显质量问题的项目应及时提出整改措施并督促落实。 2.4 药物临床试验相关质量控制资料保存于机构办公室质控文件夹中。 Ⅴ. 附件 1 临床试验执行情况动态表 2 药物临床试验质量检查表 3 药物临床试验质控报告表 药物临床试验质量控制标准操作规程 SOP/JG/CX/012/04 第3页 共8页 附件1 主要研究者： 计划完成总病例数 已筛选病例数 已入组病例数 已完成病例数 在研病例数 脱落病例数 AE 例 SAE例数 补充说明 （注： 补充说明必须描述 ） 备注：1）可在“补充说明”里描述近期研究中遇到的问题； 2） SAE需具体描述并按照规定上报！ 协调研究者： 年 月 日 药物临床试验质量控制标准操作规程 SOP/JG/CX/012/04 第4页 共8页 附件2 药物临床试验质量检查表1 试验项目名称 研究协调员 检查时间 项目 检 查 内 容 是 否 不适用 说 明 反馈与改进 中 心 文 件 夹 研究相关资料（方案、研究者手册、病历报告表、知情同意书等）是否全部通过伦理审批 方案、知情同意书版本更新后再次经伦理委员会审批通过 相关伦理文件完整，符合GCP要求；伦理持续审查记录完整 项目启动会、中期总结会、培训记录等相关