原研药与仿制药的较量_美国Hatch_Waxman法案简介_赵曦.pdfVIP

CCHINA INVENTION PATENT 域外网通 原研药与仿制药的较量 ——美国Hatch-Waxman法案简介 文/赵 曦 Hatch-Waxman 法案又叫作《药 造成了医药费用的支出过高。促进仿 1. 延长原研药厂家的专利期限， 品价格竞争与专利期补偿法》，由美国 制药物尽快上市，将对控制药品价格、 以弥补由于新药审批所带来的专利时 的众议员Hatch 和参议员 Waxman 于 降低医药费用支出具有极为重要的 限的消耗； 1984 年联合提出，因此，常常以他们 作用。 2. 通过专利侵权豁免规定，仿制 两个人的名字来命名这个法案。该法 这两方面的矛盾在1983年 Roche 药研发厂家如果是为了上市申请的目 案被誉为当今美国仿制药、即非专利 诉Bolar侵权案中得到了集中体现。 的，在原研药的专利年限内，只要符 药工业的催化剂，对美国乃至世界制 1983年，Bolar公司为能尽早上市 合 FDA 的法规，就可以进行仿制药的 药产业产生了深远的影响。 Roche 公司的安眠药盐酸氟西泮仿制 研发，而不会被认为侵权； 产生背景 品，在该产品专利届满前，从加拿大 3. 设立机制来挑战原研药专利的 美国的制药工业可以分为两大类， 进口了该药物的原料化合物，开展了 合法性，为对原研药专利的合法性、 即原研药产业(Brand Pharma)和仿制 生物等效性试验等向美国 FDA 申请仿 可执行性，或侵权性进行挑战的行为 药行业(Generic Pharma)。前者通常规 制药物（ANDA Abbreviated New Drug 设立奖励政策。 模庞大，其品牌深入人心，企业年销 Applicaiton）上市许可所需的研究。 该法案的核心内容很好地反映在 售额动辄几十亿甚至几百亿美元。而 1983年7月28 日，罗氏公司诉Bolar 了法案名称上，即通过加快仿制药上 所谓的仿制药，一般是指原研药专利 制药公司专利侵权。经过二审，联邦 市来鼓励药品的价格竞争；并通过延 过期后，在疗效上同原研药一致的、 巡回上诉法院审理认为，为药品进行 长药品专利期来弥补由于药品开发所 以原研药的“化学名”或“通用名” 生物等效性试验是有商业目的的，不 失去的有效专利时间。 经批准后上市的药品，这时，原研药 属于专利法中的不视为侵权的试验研 在1984 年Hatch-Waxman法案通 亦可称之为“参照药”。 究，最终判定Bolar公司侵权。但法院 过之前，仿制药的审批程序与原研药 众所周知，原研药开发具有投资 同时提出，在专利保护期终止前禁止 没有区别，被要求进行同原研药生产 大、风险大、难度大和周期长的特点。 仿制药物的试验研究实际上是变相延 商一样的安全和有效性试验，以获得 从发现可能成药的新的先导化合物， 长了专利保护期，这一矛盾应通过立 FDA 的批准。此外，专利保护又禁止 申请专利开始，要进行漫长的研究工 法解决。 仿制药生产者在专利失效以前使用原 作，才能最终把一个新药推向市场。 这样，Bolar公司的败诉，促使了 研药的数据和开始仿制药的申请。因 往往药品上市后，其化合物专利也将 美国药品专利保护制度的修改，为了 此，即使在原研药的专利失效后，仿 很快到期。如果没有一定期限的