医疗器械的生物学评价第六章20113.pptVIP

第七节 医疗器械生物学评价试验 一.基本评价试验 4.急性全身毒性试验p270 按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃， 1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉 籽油。制备试验液。取试验液按照 GB/T16886.11-1997中规定试验方法进行，应无 急性全身毒性。 第七节 医疗器械生物学评价试验 一.基本评价试验 5.亚急性（亚慢性）毒性试验p273 第七节 医疗器械生物学评价试验 一.基本评价试验 5.亚急性（亚慢性）毒性试验p273 按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃， 1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉 籽油。制备试验液。取试验液按照 GB/T16886.11-1997中规定试验方法进行，应无 亚急性（亚慢性）毒性。 和急性全身毒性一样。 第七节 医疗器械生物学评价试验 一.基本评价试验 6.遗传毒性试验p274 6.1 AMES 按照GB/T16886.3-2008中规定试验方法进行，结果应为阴性。 6.2 小鼠淋巴瘤试验 按照GB/T16886.3-2008中规定试验方法进行，结果应为阴性。 6.3 染色体畸变 按照GB/T16886.3-2008中规定试验方法进行，结果应为阴性。 第七节 医疗器械生物学评价试验 一.基本评价试验 7.植入试验p275 依据GB/T16886.6