医疗器械基础知识经营企业.pptVIP

中国国家食品药品监督管理局 医疗器械基础知识(经营企业) 内容提要 一、国内医药市场概况 二、医疗器械的监管机构和法规 三、医疗器械定义和分类 四、医疗器械注册管理 五、医疗器械生产管理 六、医疗器械经营管理 一、国内医药市场概况 （一）国内医药市场产值增长趋势图 （二）医疗器械市场概况 1.总体呈增长趋势，年增长率约20%，与同期药品市场增长率相当； 2.医疗器械在医药行业总产值中所占比重逐年增加；欧美发达国家约占42%，我国目前约10%，发展前景看好。 3.医疗器械行业人才紧缺，尤其是复合型人才。 4.医疗器械监管逐步规范、严格。 5.国内医疗器械市场大型医疗设备产值占比高达60~80%。 6.全球10大医疗器械公司：迈瑞（中国）、GE(美国)、 西门子（德国）、Philips（荷兰）、东软（中国）、 新华（中国）、微创（中国）、Medtronic（美国）、 Johnson、洁瑞（中国）等占据约80%的市场份额。 二、医疗器械监管机构和法规 （一）监管机构 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 医疗器械注册管理司 医疗器械监管司 广西壮族自治区食品药品监督管理局（GXFDA） 医疗器械监管处 各市食品药品监督管理局 医疗器械监管科 （二）技术支持机构（CFDA） CFDA医疗器械技术审评中心 国家药品不良反应监测中心 CFDA药品认证管理中心 医疗器