2014年美国FDA批准的新分子实体及评价_感染及传染病治疗用药_孙树森.pdfVIP

热点追踪 Hot Topics 2014年美国FDA批准的新分子实体与评价： 感染和传染病治疗用药 1 2 2 2* 孙树森 ，李新辰 ，韩容 ，赵志刚 1.美国西新英格兰大学药学院，美国 马萨诸塞 01119 ；2.首都医科大学附属北京天坛医院药剂科，北京 100050 [摘要] 2014年FDA批准了4 1个新分子实体和新的治疗生物制品。本文介绍和评价感染和传染病治疗领域新药。 [关键词] FDA ；2014年；新药；感染；传染病 [中图分类号] R97 [文献标识码]　A [文章编号]　1672-2809(2015)02-0008-08 Updates of New Molecular Entities Approved by FDA in 2014: Infections and Infectious Diseases 1 2 2 2* Sun Shu-sen , Li Xin-chen , HAN Rong , Zhao Zhi-gang 1.College of Pharmacy, Western New England University, Springfield, MA 01119, United States; 2. Department of Pharmacy, Beij ing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beij ing 100050, China [Abstract] FDA approved 4 1 new molecular entities and new therapeutic biological products in 2014. This article provides an update and evaluation of the new drugs approved for infections and infectious diseases. [Key words] FDA; 2014; New Molecular Entity; Infection; Infectious Disease 在过去的20 14年中F DA批准了4 1个新分子 性皮肤和软组织感染(ABSSI)成年患者的治疗。 实体(New Molecular Entity)和新的治疗生 达巴万星和奥利万星是糖肽类抗菌药物，通过 物制品(New therapeutic biological product) 。本系列 抑制细菌细胞壁合成来破坏细菌的细胞膜活性，并 文章将对这些新药按医学治疗领域进行简要介绍和 表现出杀菌作用。达巴万星通过静脉内输注施用， 评价 ，并扼要总结其在相应治疗领域的地位。本文 适用于治疗有下列革兰氏阳性菌敏感分离株A B SSI 介绍其中用于感染和传染病治疗的新药。 成人患者 ：甲氧西林敏感的或耐 甲氧西林金黄色 葡萄球菌(St ap hy lococcu s aur eu s) 、化脓性链球菌 1 抗菌药物达巴万星、奥利万星和特地唑胺 (Streptococcus pyogenes) 、无乳链球菌(Streptococcus 20 14年F D A批准了3个成人抗生素药物 ，达巴 agalactiae)和咽颊炎链球菌(Streptococcus anginosus) 万星(Dalbavancin) 、奥利万星(Oritavancin)和特地唑 群(包括咽颊炎链球菌、中间型链球菌和星座链球 胺(Tediz olid) ，用于革兰氏阳性菌引起的急性细菌 菌) ，该药应只用于治疗已被证明或强烈怀疑是由敏 感细菌引起的感染。体外研究的结果表明，达巴万 基金项目：“药物管理平台”子课题，国家科技部 星也可有效对抗万古霉素敏感肠球菌和粪肠球菌以 “脑血管病创新药物临床评价技术平台”