05.曲克芦丁羟丙茶碱片工艺规程.docVIP

TS-MF-1005-00 曲克芦丁羟丙茶碱片 （双塞通片） 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品名称、剂型、规格与性状 处方和依据 生产工艺流程 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动 保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 曲克芦丁羟丙茶碱片 （双塞通片） 工艺规程 1、产品概况： 产品名称：复方维脑路通片（曲克芦丁羟丙茶碱片） 汉语拼音：Fufang Weinaolutong Pian 英文名称：Compound Vinoruton Tablets 商品名：双塞通片 规 格：每片含维脑路通（曲克芦丁）45mg、二羟丙茶碱60mg、香豆素2.5mg 执行标准：山西省药品标准1990年版 剂 型：薄膜包衣片 含量限度：维脑路通的吸收度应在0.15以上,二羟丙茶碱的吸收度应在0.52-0.69之间。 性 状: 本品为深红色薄膜包衣片,除去外层，基片显黄色。 有效期: 三年 2、处方和依据（见下页） 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 维脑路通 450.0g 二羟丙茶碱 600.0 g 过80目筛 香豆素 25.0 g 淀 粉 600.0g 过100目筛 70%乙醇 170ml 硬脂酸镁 10.0g 过40目筛 滑石粉 10.0g 制成10000片，再薄膜包衣 每片成份及含量: 序号 成 份 每40万片处方量 每80万片处方量 每片含量 1 维脑路通 18.0kg 36.0kg 45.0mg 2 二羟丙茶碱 24.0 kg 48.0 kg 60.0 mg 3 香 豆 素 1.0 kg 2.0 kg 2.5 mg 4 淀 粉 24.0kg 48.0kg 60.0mg 5 硬脂酸镁 0.4kg 0.8kg 1.0mg 6 滑 石 粉 0.4 kg 0.8kg 1.0mg 7 薄膜包衣料 0.8 kg 1.6 kg 2.0 mg 总 量 68.6 kg 137.2 kg 171.5 mg 2.3 制粒处方： 序号 原辅料名称 每40万片处方量 每200万片处方量 1 2 3 4 5 6 7 维脑路通 二羟丙茶碱 香豆素 淀粉 75%乙醇 硬脂酸镁 滑石粉 18.0㎏ 24.0㎏ 1.0㎏ 24.0㎏ 4000ml 0.4㎏ 0.4㎏ 18×5=90.0㎏ 24×5=120.0㎏ 1.0×5=5.0㎏ 24×5=120.0㎏ 4000ml×5=20l 0.4×5=2.0㎏ 0.4×5=2.0㎏ 总 量 67.8㎏ 67.8×5=339.0㎏ 2.4 依据:山西省药品标准1990版二部。 3、生产工艺流程图： 3.1 生产工艺总流程图:（见下页） QA抽样(颗粒) QA抽样(片芯) QA抽样(半成品) QA抽样(成品) 3.2 制粒生产工艺流程图(40万片/锅) 维脑路通 淀粉 二羟丙茶碱 香豆素 75%乙醇 硬脂酸镁 滑石粉 进风温度 ≤40℃ 均匀加入 3.3 薄膜包衣工艺流程图: 复方维脑路通片 纯水 聚乙二醇 95%乙醇 HPMC 其余包衣料 4、操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料予处理 4.1.1 按前处理SOP执行。 4.1.2 硬脂酸镁过40目筛后使用。 4.1.3 二羟丙茶碱过80目筛后使用。 4.1.4 乙醇配成75%后备用。 4.1.5 分锅配料。 4.2 配料 4.2.1 按配料的SOP操作。 4.2.2 根据工艺处方正确计算每料原辅料用量，双人复核准确配料。 每料40万片，用维脑路通18.0㎏,二羟丙茶碱24.0㎏,香豆素1.0㎏,淀粉24.0㎏,75%乙醇4000 ml。 4.2.3配料结束,及时结算用料,余料,如有出入,停止下一步操作,尽快查找原因。 粘合剂配制: 4.3.1 粘合剂配比: 辅料名称 用量 95%乙醇 3160 ml 纯 水 840 ml 总 量 4000 ml 4.3.2 粘合剂配制: 将计算量的95%乙醇