09.吡哌酸片工艺流程.docVIP

TS-MF-1003-00 吡 哌 酸 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 吡 哌 酸 片 工 艺 规 程 1. 产品概况 1.1 产品名称：吡哌酸片 汉语拼音：Bipaisuan Pian 英 文 名：Pipemidic Acid Tablets 1.2 规 格： 0.25g 1.3 执行标准：中国药典2000年版二部 剂 型： 片剂 含量限度： 本品含吡哌酸应为标示量的95.0~105.0% 性 状： 本品为白色片。 有 效 期： 二年。 2. 处方和依据 2.1 处方： 原辅料名称 用量（g） 原材料处理 吡哌酸 2500.0 过100目筛； 淀 粉 500.0 过100目筛 12%淀粉浆 750.0 (含淀粉90.0g) 硬 脂 酸 镁 30.0 过40目筛 干淀粉 30. 0 过100目筛 制 成 10000片 2.2 每片成份及含量： 序号 成 份 每30万片处方量 每60万片处方量 每片含量 1 2 3 吡哌酸 淀 粉 硬脂酸镁 50.0kg 12.4kg 0.6kg 250.0㎏ 62.0㎏ 3.0㎏ 250.0mg 62.0 mg 3.0mg 总 量 63.0kg 315.0㎏ 315.0mg 2.3 依据：中国药典2000年版二部 2.4 制粒处方： 序号 原辅料名称 20万片处方量 60万片处方量 1 2 3 4 5 吡哌酸 淀 粉 12%淀粉浆（折淀粉量） 硬脂酸镁 干 淀 粉 50.0kg 10.0kg 15.0kg（1.8kg） 0.6kg 0.6kg 250.0kg 50.0kg 75.0kg(9.0kg) 3.0kg 3.0kg 总 量 76.2㎏ 381.0kg 3. 生产工艺流程图 生产工艺流程总图（另附） 制粒生产工艺流程图（20万片/锅） 吡哌酸 淀粉 12%淀粉浆 淀粉 硬脂酸镁 4. 操作过程及工艺条件 4.1 原辅料处理 4.1.1 按前处理的SOP执行。 吡哌酸过100目尼龙筛、淀粉过100目筛、硬脂酸镁过40目筛后使用。 淀粉浆配成12.0%用。 分锅配料 配料 按配料SOP操作。 按处方正确计算每锅（20万片）用的原辅料量，双人复核，准确配料。 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入，停止下一步操作，尽快查找原因。 粘合剂的配制 粘合剂配比 辅料名称 用量（20万片） 备注 淀 粉 1.8kg 过100目筛 纯水(煮沸) 13.2kg 配成12.0%淀粉浆18.0kg 粘合剂配制 将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，加入少许常温纯水搅匀，再加入余下的煮沸纯水，边加入边搅拌，使成12%淀粉浆。 制粒 按制粒SOP执行。 按工艺处方将称量好的50.0kg吡哌酸、10.0kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟。 加入15.0kg12%淀粉浆于上述干粉中，继续搅拌湿混12分钟。即做好软材。 起动制粒器，快速搅拌切碎、制粒，功率达12.0-14.0kw，维时至10-15分钟，停机放料。 必要的话，湿颗粒过16目筛进行整粒。 干燥：将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥，控制进风温度在80℃±，物料达45℃±即可出料。 制粒工艺参数及注意事项 4.4.7.1工艺参数（见下页） 序数 项目 参数 备注 1 原辅料干混时间 10分钟 2 原辅料湿混时间 12分钟 3 制粒搅拌时间 10-15分钟 4 制粒搅拌功率 12.0-14.0kw 5 湿颗粒筛目 14目筛 6 干燥进风温度 80℃± 7 颗粒出料温度 45℃± 8 干整粒筛目 16目尼龙筛 9 总混时间 30分钟 4.4.7.2注意事项：本品原料下料称量时，一定要折去结晶水，以免标示量不对。 整粒 将0.6kg硬脂酸镁和0.6kg