CABR产品认证工厂质量保证能力要求.pdf

CABR 产品认证工厂质量保证能力要求 （CABRCC/PD 07-2012） 1 概述 本文件是对产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检测要求及制造商/ 生产厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验产品在规 定程度内的一致性。 本文件是产品获得认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。 若有特殊要求的，按相应的产品认证实施规则的有关规定执行。 2 定义 ⑴ 申请方：申请产品认证的组织。 ⑵ 获证方：持有产品认证证书的组织。获证方可以是申请人、制造商，也可以是生产厂。 ⑶ 制造商：一个在产品的设计、制造、评定、处理和存储等阶段进行控制，并对产品持 续符合要求负责的法人单位。一个制造商可以有多个生产厂。 ⑷ 生产厂：对认证产品进行最终装配和/或试验以及使用认证标志，中心对其实施跟踪服 务的场所。 3 总则 制造商/生产厂应建立满足本文件第四条所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且 具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。对认证产品制造商/生产厂的检查每年至少一 次（根据认证产品生产的稳定状态而定）。对制造商/生产厂进行监督检查期间，要抽取认证 产品或其中间产品、原材料进行检测，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验的样品一 致。 当发现可能影响到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。 4 质量体系 4.1 职责 4.1.1 制造商/生产厂应规定与质量活动有关的各类人员(至少包括质量负责人、技术负 责人、采购人员、检测/试验人员、设备管理人员、内审员、关键工序操作人员)职责及相互关 本文件自2012 年12 月15 日生效 1/5 系。 4.1.2 质量负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不 论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b) 应了解CABR 认证标志的使用管理规定、获证产品的变更控制及一致性控制要求。 4.2 资源 4.2.1 制造商/生产厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的 产品要求； 4.2.2 应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的人员具备必要的能力； 4.2.3 建立并保持适宜产品生产、检测试验、储存等必备的环境。 4.3 文件和记录 4.3.1 制造商/生产厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确 保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过 程、检测及有关资源的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的认证标准 要求。 制造商/生产厂应建立了文件化的认证标准使用及保管规定、认证产品变更控制程序及 认证产品一致性控制程序。 4.3.2 制造商/生产厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效 的控制。这些控制应确保： a) 文件的发布和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非受控使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 4.3.3 制造商/生产厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序， 质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。制造商/生产厂至少应保存下述记录： 供应商的控制记录 关键原材料的检验/验证记录 生产过程控制和过程检验记录 本文件自2012 年12 月15 日生效 2/5 产品定型时的型式试验记录 例行检验和确认检测记录 检验设备校准/检定记录 检验和测试设备期间核查记录 不合格品的控制记录 顾客投诉及处理记录 质量体系内审和管理评审记录 标志使用情况的记录 质量记录应有适当的保存期限，上述记录的保存时间应不少于三年。 4.4 采购和进货检验 4.4.1 供应商的控制 制造商/生产厂应制定对关键元器件和原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以 确保供应商具有保证