第十章生物技术药物的质量控制与gmp.ppt

第十章 生物技术药物的质量控制与GMP管理 一、生物技术药物的质量控制 二、生物制药GMP管理 生物制品的管理 生物制品国家管理6项基本职能 1．完整的疫苗和生物制品审批程序和审批标准的法规文件； 2．审批结论要以实验和临床试验数据为依据； 3．国家质控当局对疫苗和生物制品出厂销售实行国家批签发制度； 4．要有对疫苗和生物制品进行质量评价的法定的实验检定机构和实验实施； 5．对生物制品生产企业实施GMP定期检查； 6．对生物制品有效性和不良反应进行上市后检测。 基因工程药物药物的质量控制 与传统意义上的药物生产不同，基因工程药物所获得的蛋白质，其相对分子量较大，并且多数是参与人体生理功能调节作用的蛋白质，极微量就可以产生显著反应，如白介素-12的作用剂量为0.1ug、干扰素的作用剂量也只须20-30ug。 基因工程药物在药性、药剂上的任何偏差，都有会带来严重的人体损伤和危害，因此，必须对于进行十分严格的质量控制和检测。 具体有以下5项内容： （一）原材料的质量控制 （二）培养过程的质量控制标准 （三）纯化过程中的质量控制 （四）目的产品的质量控制 （五）产品的保存要求 （一）原材料的质量控制 1、重组DNA序列的正确性。 2、进行重组的基因工程菌必须来自单一克隆株。 3、所使用的载体、质粒必须纯正、而且稳定。 4、应明确以下各事