1009猪骨提取液生产工艺规程.docVIP

目 录 1. 猪骨提取液生产工艺流程图及区域划分 2. 操作过程及工艺条件 2.1 剥离 2.2 粉碎 2.3 提取 2.4 离心 2.5 超滤 2.6 减压浓缩 2.7 再超滤 2.8 分装 2.9 原料入库 3.工艺依据 4.设备一览表及主要设备生产能力 5.技术安全、工艺卫生及劳动保护 5.1技术安全 5.2工艺卫生 5.3劳动保护 6.消耗定额、技术经济指标及其计算 6.1技术经济指标的计算公式 6.2技术经济指标的计算说明 6.3技术经济指标的考核 7.分装要求、标签与贮存方法 7.1分装要求 7.2桶签设计内容 7.3包装材料及标签管理 7.4贮存方法要求 8. 劳动组织和岗位定员 9. 原料、原料药、辅料及包装材料的质量标准及检验方法 9.1猪四肢骨质量标准及检验方法 9.2 猪骨提取液质量标准及标准方法 9.3 纯化水质量标准及标准方法 9.4 药用PVC桶的质量标准及检验方法 10. 原料药控制 11. 附页 猪骨提取液生产工艺流程图及区域划分 猪四肢骨 ↓↓ ↓ 质量控制(不许变质) ↓ ∣ 1%氢氧化钠溶液→纯化水 ↓ 质量控制(120℃，2h) ↓ 100KD→10KD ↓ ↓ 至原体积的1/4左右 ↓ 质量控制(6KD) ↓ ← ↓ 质量控制(全项检验) 注： D级结净区，其余为一般生产区。 操作过程及工艺条件 2.1 剥离 取猪四肢骨，置沸水中煮沸30min，取出，剔除筋膜及残肉，净骨留用。。 2.2 粉碎 取净猪四肢骨，粉碎至小于1cm的碎骨，得猪四肢骨粉。 2.3 提取 按猪四肢骨粉：氢氧化钠=100：2比例称取氢氧化钠，加适量纯化水制成氢氧化钠溶液。称取猪四肢骨粉，置提取罐中，加入上述氢氧化钠溶液，按猪四肢骨粉：纯化水=1：2（W/W）比例，加纯化水至全量，120℃热压提取2h，滤出提取液；骨渣加1倍量纯化水， 120℃热压继续提取2h，滤出提取液，合并滤液，放置过夜。 2.4 离心 取猪骨提取液，离心（4000转/分钟、15min），取上清，弃沉淀。 2.5 超滤 取离心液，分别100KD、10KD超滤，取滤过液，弃浓缩液。 2.6 减压浓缩 取滤过液，减压浓缩至原体积的1/4左右，收取浓缩液。 2.7 再超滤 取浓缩液，调节PH值5.8～6.2后，6KD超滤，收集滤过液，得猪骨提取物溶液。 2.8 分装 2.8.1按SMP QA-1006取样后，将上述猪骨提取液分装于处理后的PVC桶中（10Kg/桶），并以此为一个批号。 2.8.2于猪骨提取液外包装上贴签，写明品名、数量、批号、生产日期和有效期。 2.9 原料入库 于原料药库办妥入库手续，运送至原料药库（低温冷库）划定的区域存放，并即向质监部门办理请验手续，挂上黄色待验状态标志，并按SMP MF-1003规定管理。 3.工艺依据 猪四肢骨提取液执行厂内控标准。 4.设备一览表及主要设备生产能力 序号 设备名称 设备型号 生产能力 制造商 1 胶体磨 JTM85D 200Kg/h 沈阳新光粉碎机械厂 2 高压提取罐 2000L 2000L 哈尔滨制药成套设备 3 离心机 DL7A 144L/h 武汉科学仪器 4 单效外循环浓缩罐 --- 500kg/h 温兄伟业制药设备有限公司 5 生物型超滤装置 HFS 300L/h 天津纺织大学 5. 技术安全，工艺卫生及劳动保护 5.1技术安全 5.1.1生产准备阶段 5.1.1.1车间向仓库领取的原料必须有质监部的检验合格报告单和贴有合格证。 5.1.1.2下工序向上工序领取的中间体必须有车间质监员签发的交接单和贴有合格