2010版GMP记忆口诀.docVIP

作者：LZP 2012-7 第一章 总则 根据一法一条例，质量管理建体系 旨在四防一确保，诚实守信不自欺 第三章 机构与人员 生产管理负责人，主要职责六千斤 保证质量按规程，相关操作严执行 生产记录交与审，厂房设备好运行 必要验证保完成，生产培训是根本 共同职责十条整，影响因素人人盯。 第一审批诸规程，第二监督厂卫生 第三设备经确认，第四工艺要验证 第五共同抓培训，第六委托先批准 七把贮存条件定，第八保存记录本 九督本规范执行，第十齐抓质量分 第八章 文件管理 第三节 工艺规程 工艺规程为核心，每个批量编一本 不同包装分别讲，注册批准是灵魂 工艺不得任意改，更改另外有规定 （一）生产处方 制剂工艺专门讲，首先说的是处方 产品名称和代码，剂型规格与批量 原辅材料有清单，折算方法要跟上 （二）生产操作要求 生产操作第二桩，具体要求有七项 场所设备要说明，设备准备查规程 生产步骤与参数，中控有法有标准 最终产量定限度，有时涉及半成品 物料平衡最重要，贮存要求不可省 （三）包装操作要求 包装先要定形式，包材清单要列齐 印刷实物或复制，批号效期有位置 机环两查是注意，确认清场已完毕 步骤说明包才对，中控操作说详细 取样方法和标准，新入规程莫小视 待包产品与包材，限度平衡是惯例 第九章 生产管理 第一节 原则 生产、分批、编两号，三项需要四规程 生产规程三确保，许可注册与标准 批次划分有规程，确保质、性均一性 编制两号有规程，最后混合日期定 产量物料两平衡，若有差异要查清 不同种、规不两同，除非混染不可能 处处防菌防污染，干燥要点是防尘 容器设备操作间，不贴标识忙煞人 名、批、规格当优先，生产工序可注明 标识格式要批准，加上颜色易区分 跨区管道要检查，连接不对不得行 生产结束要清场，场所设备无纤尘 再度生产先确认，尽量不偏两规程 一出偏差按规程，进出厂房经批准 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 生产过程有两险，交叉污染与污染， 管理抓好十一点，编成快板记得全。 一在分隔区生产，不同品种不难管 二是阶段性生产，但是产量要有限 三设排风气锁间，压差控制保安全 四防脏风再出现，防止污染降风险 五穿专用防护服，免得交叉有污染 六抓设备的清洁，规程有效把证验 清洁去污很关键，残留检测查表面 七闭八滤防倒灌，九把禁止器具管 易碎脱屑生霉斑，有法不怕筛网断 第十专把液体管，规定时间要搞完 十一栓剂半固体，注意贮期和条件 定期检查诸措施，适用、有效是关键 牢记要点搞生产，小心驶得万年船 第三节 生产操作 提前清洁无它料，核对四点两确保 名、码、标识加批号，中控环测有必要 操作结束须清场，三个记录不可少 第四节 包装操作 四防措施在规程，检查结果记分明 名、规、数、质齐相符，包材无误才放行 场所名规批量号，数条线路要隔清 待分容器当清洁，避免玻璃和五金 分装封口急贴签，立规防止错与混 检查打号保正确，手打全靠检查勤 单打切标要专办，防止混淆最要紧 电子读码查功能，检查结果要记清 不易褪色和擦除，印压内容永葆真 中控检查有五项，包装外观第一桩 包装是否已完整，产品包材对得上 打印信息须正确，监控装置要正常 为防混淆或污染，样品不得往回放 有异常，重包装，专检专批记端详 物料平衡差异大，调查先把成品挡 包装结束莫慌忙，印刷包材搞清畅 无批号，还可要，依法退库又增效 重点管，有批号，计数销毁莫乱撂 销毁过程要记录，流失出去不得了