制药企业产品开发策略.ppt

制药企业产品开发的策略 华中科技大学同济医学院 附属同济医院 方建国 施春阳 目 录 第一部分 医药行业的现状 第二部分 产品开发的策略 第三部分 产品开发的几点建议 第四部分 结语 第一部分 医药行业的现状 全球医药发展形势 国内医药发展形势 我省医药工业现状 全球医药发展形势 药品安全问题高度敏感 葛兰素史克 文迪雅 (Avandia,rosiglitazone， 1999) 2007年5月文迪雅使心脏事件的相对风险增加43％ FDA要求 提示可以增加心力衰竭风险 全球医药发展形势 全球药品市场保持高速增长，但增速减缓 美国艾美仕市场调研与咨询公司（IMS） “2008年全球制药及医疗市场预测报告” 2007年增速6%~7% 2008年增速5%~6%（7350亿～7450亿美元） 全球医药发展形势 新药研发费用越来越高，研发速度减慢 开发一个新药的费用 新化学实体 (NCE) （个/年） 全球医药发展形势 新药研发费用越来越高，研发速度减慢 FDA ： 药厂的研发工作重点放在成本更低、风险更小的拓展现有药物的适应症上 不是全新的化合物开发 制药业： FDA提高了新药的审批门槛，对于新药的安全性问题过度敏感 全球医药发展形势 医药研发外包(CRO)市场兴起 医药研发外包(CRO，Contract Research Organization，合同研究组织) 是一种为各大药企提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，并以之作为盈利模式的专业组织。 印度等发展中国家在争夺发达国家大型药企CRO业务上硕果累累 美国大型跨国公司的研发外包服务正在逐步向印度、俄罗斯、巴西等国家转移，中国CRO也出现了一批产业先驱 北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，已涌现出一大批医药研发公司 全球医药发展形势 医药研发外包(CRO)市场兴起 2007年8月在纽交所上市的中国第一家CRO公司——无锡药明康德新药开发有限公司 国内领先的制药和生物研发服务供应商 服务范围涉及化学、生物和原料药，拥有超过100项已授权或申请中的专利成果 2006年，其客户包括9家全球排名前十位的制药公司 目前，国际大型药企辉瑞和默沙东都是药明康德的客户 全球医药发展形势 品牌药加速失去专利保护，仿制药行业将保持继续增长 到2015年，销售价值高达1600亿美元的品牌药将失去专利保护，全球仿制药行业将迎来一个黄金发展时期。 人口老化等原因，各国医疗费用呈不断上升趋势。为了减少庞大的医疗费用开支，各国政府都开始鼓励使用仿制药。 全球医药发展形势 品牌药加速失去专利保护，仿制药行业将保持继续增长 全球前三大公司专门生产仿制药的企业分别是Mylan公司、 Teva公司和Barr公司 专利新药的生产企业同时也是仿制药生产的巨头，如诺华公司 全美最大的仿制药生产企业梯瓦公司(Teva) 在美国的处方量在2005年超过世界排名第一的创新药公司美国辉瑞公司 2006年梯瓦公司的处方量更是远远超过辉瑞公司! 全球医药发展形势 原料药生产向发展中国家转移 全球医药发展形势 生物医药产业化进程明显加快，市场规模迅速扩张 以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广应用，生物医药产业化进程明显加快。 全球在研的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。 美国投资银行雷曼兄弟公司预测，全球疫苗销售额将以18%的速度递增，到2011年，销售额将从目前130亿美元增长到300亿美元。 全球医药发展形势 生物医药产业化进程明显加快，市场规模迅速扩张 几个大型制药企业在生物技术方面投入了大量的资金，以推动在研药物的进展，增加候选新药。 辉瑞和赛诺菲一安万特寻求合作，未来3～5年增加生物制剂的研发，在所有的候选新药中，生物制剂至少要占到20％。 2007年最大的一单交易，就是阿斯利康以l56亿美元 收购美国生物公司MedImmune，以推动其生物制剂和疫苗的研发，并提升其发展能力。阿斯利康希望在2010年之前，至少有3种新型生物制剂能够进入临床试验。 第一部分 医药行业的现状 全球医药发展形势 国内医药发展形势 我省医药工业现状 国内医药发展形势 面临的机遇 医改拉动内需 面临的机遇 医改拉动内需 中国新型农村合作医疗制度（新农合） 旨在为解决占全国近2/3农村人口的医疗保障问题而设计的新型制度 农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度 在帮助农民抵御重大疾病风险，减轻农民医疗负担，防止农民因病致贫、因病返贫等方面发挥越来越重要的作用 面临的机遇 医改拉动内需 新农合药品目录参照城镇