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VL PR-1002-02 纯化水系统的再验证方案
目 录
1.引言
1.1概述
1.2目的
1.3文件
2.检查
2.1 微孔过器完整性
2.2 呼吸器完整性
2.3 仪器、仪表的校验
3.运行确认
3.1 多介质机械过滤器运行
3.2 活性炭过滤器运行
3.3 一级反渗透装置运行
3.4 离子交换（混床）器运行
4.纯化水监测
5.纯化水系统清毒
6.评价与分析
7.验证与再验证
8.最终批准
1.引言
1.1 概述
设备名称：纯化水系统 生产厂家：江苏宝应华东净化设备有限公司
设备型号：LD-3000 出厂日期：2008年8月
公司编号：FZ-008A/008B 位 置：制水间
本纯化水系统包括多介质机械过滤器、活性炭过滤器、一级反渗透、离子交换器（混床）、纯化水贮罐、纯化水泵和管道系统，主要为冻干粉针剂车间提供注射用水水源、容器具粗洗用水。
本纯化水系统生产能力为： 3.0T/h
本纯化水管道系统采用循环布置。
本纯化水系统采取集中控制，也可分段手动控制
1.2 目的
确认已运行1年的冻干粉针剂车间纯化水系统能够提供数量稳定，质量合格的工艺用水。
1.3 文件
文 件 名 称 存 放 地 点 纯化水系统设计图 生产部、公司档案室 纯化水设备安装调试记录 冻干粉针剂车间、公司档案室 纯化水管道安装记录 冻干粉针剂车间、公司档案室 制水工序岗位标准操作程序 冻干粉针剂车间、公司档案室 一级反渗透装置标准操作程序 冻干粉针剂车间、公司档案室 YHZ-3m3/h离子交换器标准操作程序 冻干粉针剂车间、公司档案室 LD-3000纯化水系统维修指南 冻干粉针剂车间、公司档案室 饮用水质量标准 质监部（中心化验室）、公司档案室 纯化水质量标准 质监部（中心化验室）、公司档案室 合格标准：图纸、文件齐全，并已归档。
检查人： 复核人： 日期：
2.检查
2.1 微孔过滤器完整性
2.1.1操作方法：将清洁后的微孔过滤器外壳与经浸润过的（浸润剂，纯化水：异丙醇=6：4）单层聚四氟乙烯滤芯组装，按起泡点试验的标准操作程序执行。
2.1.2检查：起泡点压力（本聚四氟乙烯滤芯起泡点压力为0.12MPa）。
2.1.3判断标准：起泡点压力≥0.12Mpa
结论：
检查人： 复核人： 日期：
（见过滤装置起泡点试验记录）
2.2 呼吸器完整性试验
2.2.1操作方法：将清洁后的气体除菌滤器外壳与经浸润过的（浸润剂，纯化水：异丙醇=6：4）单层聚四氟乙烯滤芯组装，按起泡点试验的标准操作程序执行。
2.2.2检查：起泡点压力（本聚四氟乙烯滤芯起泡点压力为0.12MPa）。
2.2.3判断标准：起泡点压力≥0.12Mpa
结论：
检查人： 复核人： 日期：
（见过滤装置起泡点试验记录）
2.3 仪表、仪表的校验
合格标准：仪器、仪表均在校验有效期内，并有合格证。
结论：
检查人： 复核人： 日期：
（见仪器、仪表检查记录）
3.运行确认
3.1 多介质机械过滤器运行
3.1.1操作方法：开启原水泵，控制流量在7m3/h（设计最大流量14 m3/h），进饮用水于多介质过滤器，运行10min后，每隔1h取样1次，共取4次。
3.1.2 检查：澄明度。
3.1.3 判断标准：滤过水的澄明度明显好于未滤过水。
（见多介质机械过滤器、活性炭过滤器运行检查记录）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
3.2 活性炭过滤器运行
3.2.1操作方法：接经多介质机械过滤器滤过的饮用水进活性炭过滤器，控制流量在7m3/h（活性碳过滤器设计最大流量为17.7 m3/h，控制流量在7m3/h是为与多介质机械过滤器同步），运行10min后，每隔1h取样1次，共4次。
3.2.2检查：澄明度。
3.2.3判断标准：活性碳吸附后水的澄明度明显好于未吸附前
（见多介质机械过滤器、活性炭过滤器运行运行检查记录）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
3.3 一级反渗透装置运行
3.3.1操作方法：将多介质机械过滤器、活性炭过滤器处理后的饮用水通过精密过滤器，进入中间水箱，待中间水箱贮存其装量的1/2时，开启一级反渗透装置。设定进水量5m3/h、工作压力0.13～0.17MPa，每隔2小时测试电导率和制水量，开启运行时间为6小时。
3.3.2检查：产水量、电导率。
3.3.3判断标准： 产水量≥2.4m3/h（额定产水量的80%）
脱盐率≥97%（电导率符合规定）
（见制水工序岗位生产记录）
结论：
检查人： 复核人：
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