改良蝰蛇毒磷脂时间试验和硅凝固时间试验检测狼疮抗凝物的性能验证.pdf

·224 · 检验医学 2017 年 3 月第 32 卷第 3 期 Laboratory Medicine ，March 2017 ，Vol. 32 ，No. 3 文章编号 ：1673-8640 （2017 ）03-0224-05 中图分类号 ：R446.1 文献标志码 ：A DOI ：10.3969/j .issn.1673-8640.2017.03.016 改良蝰蛇毒磷脂时间试验和硅凝固时间试验检测 狼疮抗凝物的性能验证 1 1 1 1 2 寿玮龄 ，陈 倩 ，吴 卫 ，范连凯，崔 巍 （1.中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院检验科 ，北京 100730 ； 2.中国医学科学院肿瘤医院检验科 ，北京 10002 1 ） 摘要 ：目的 对基于2种不 同原理 的狼疮抗凝物 （LA ）检测方法 ，即改 良蝰蛇毒磷脂时间 （dRVVT ）试 验和硅凝 固时间 （SCT ）试验进行全面的方法学评估 ，以期为临床实验室选择LA检测方法提供参考依据 。方 法 计数50例乏血小板血浆 （PPP ）血小板 （PLT ）数量 ，验证现有离心条件是否满足要求 。按照美 国临床实 验室标准化协会文件及我 国 《临床血液学检验常规项 目分析质量要求 》 （WS/T406-20 12 ）文件 ，对2种LA检 测方法 的精密度 、携带污染率 、方法学 比对进行全面评估 ，并建立 了不 同方法检测LA 的参考范围 （RI ）/临界 9 9 × × 值 （Cut-off ）。结果 50例PPP 的PLT计数为 （0~9 ） 10 /L ，满足指南 10 10 /L 的要求 。dRVVT试验和SCT 试验3个结果表达方式 的批 内精密度均2.50% 。dRVVT试验批 间精密度为2.76%~3.53% ，SCT试验批 间精密度 为6.23%~7.02% 。标准化 比值 （NR ）的批 间精密度其他2种结果表达方式 。所有检测方法携带污染率绝对值 3.00% 。dRVVT NR计算所得RI/Cut-off值为1.24 ，高于试剂说 明书数据 （1.20 ）；SCT NR计算所得RI/Cut-off r 值为 1.16 ，与说 明书 中一致 。不 同仪器 同种方法和相 同仪器不 同方法之间比对数据相关性 良好 （0.900 ）。 P P 68 ）。结 同一仪器2种检测方法NR之 间 （ =0.248 ）和2种方法 阴阳性判断之 间差异均无统计学意义 （ =0.0 论 基于不 同原理 的dRVVT试验和SCT试验均有 良好 的检测性能 ，各实验室建立或验证 了适合本实验室的RI/ Cut-off值后 ，适用于LA 的临床常规检测 。 关键词 ：狼疮抗凝物 ；改 良蝰蛇毒磷脂时间试验 ；硅凝 固时间试验 ；性能验证 Performance o