自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证方法及结果分析.pdf

山西医科大学学报，2016年4月，第47卷 第4期 · 365 · 自建 HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证方法及结果分析 辛 娜，杨 超，白跳艳，王永锋，康 炜 (西安医学院第一附属医院检验科，西安 710077) 摘要： 目的 探讨自建乙型肝炎病毒核酸(HBV—DNA)实时荧光定量PCR检测系统性能验证的方法和程序 ，充分 了解其检 测性能，评估并确认分析性能是否符合预期用途。 方法 参考美国临床实验室标准化委员会 (NCCLS)颁布的EP系列文件 及中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)对实验室检测系统评估的要求 ，对实验室自建的HBV—DNA实时荧光定量PCR检测 系统进行精密度、正确度、线性范围、检测下限等性能参数的验证和评价。 结果 HBV—DNA定量检测低值和高值的批内精 密度CV分别为3．4％和 1．8％，总精密度CV分别为3．8％和 1．8％。正确度初次验证有两项不符合要求，经厂家校准后重新 验证符合要求。线性回归方程为Y=0．997X+0．012，R =0．999，线性范围为500—10IU／ml。检测下限为500IU／ml。 结 论 自建 HBV—DNA实时荧光定量PCR检测系统的性能符合要求 ，能够应用于