ISO14971的实施和应用(0.2准则).pptVIP

北京国医械华光认证有限公司 生产企业制定风险可接受性准则 。 应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。 要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。 制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）： 如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性； 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较； 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途； 生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。 风险准则模型.doc 从图D.1可见，概率和严重度的概念应是连续的，然而现实中通常难以获得大量的连续的数据。 实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。 例1: 二区域风险准则（定性）示例 规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。 概率水平的分类和定义。 严重度水平的分类和定义。 风险可接受准则举例 例1中的概率的分类和定义（定性3级） 例2: 二区域风险准则（半定量） 风险可接受准则举例 风险可接受性准则举例 例