中药注射液临床不良反应的机制分析和预警理论研究思路探讨.PDFVIP

世界科学技术—中医药现代化 专题讨论：聚焦中药注射剂安全性 中药注射液临床不良反应的机制分析 及预警理论研究思路探讨元 元元 阴李澎涛 都文渊 北京中医药大学 北京 100029 ） ： ， 要 本文在综合分析中药注射液临床不良反应发生的皮肤损害和休克报道文献的基础上 结 合既往研究成果和当今相关学科理论进展，提出从过敏机制分析皮肤损害和从微循环损害病理过程， 探讨中药注射液临床不良反应发生发展规律和病理机制，试图在发现机理的基础上，建立临床不良反 应的预警方法，为中药注射液的安全应用提供理论与技术保证。 关键词：中药注射液 休克 皮肤损害 免疫 微循环 doi: 10.3969/j .issn.1674-3849.2010.06.031 中药注射剂临床不良反应已经成为中药现代化 全面分析中药注射剂引发临床不良反应的临床 发展的巨大障碍。其中，过敏性皮肤损害是临床最常 特征，以及国内外关于休克和过敏性皮肤损害机制 见的不良反应。而休克是最严重，甚至导致死亡的不 的研究，结合我们既往的工作结果，对中药注射剂研 良反应。不良反应报道 数较多的产品有清开灵注射 究现状分析和发展展望如下。 液、双黄连注射液、丹参注射液、鱼腥草注射液、板兰 、 一 从质量控制出发的安全性生产措施并未 根注射液等21 种，已成为中药注射液临床发展的重 能够有效避免中药注射剂不良反应的发生 要制约因素[1~2] 尽管生产企业和研究人员开 。近年来， 展了系列的生产质量管理研究，并提高了产品的工艺 一直以来，认为中药注射剂发生不良反应，特 水平[3] ，但实质问题仍没有获得有效地解决。其重要的 别是引起休克的原因，是中药注射剂质量不达标， 原因就是哪些物质引发了临床不良反应，其引起不良 也即中药静脉注射给药发生的休克等不良反应是 反应的病理生理机制与发展规律是什么？阐明这些问 由于生产工艺的提取、配置过程中，混杂物质未能 题，才有可能有目的性地开展中药注射剂生产过程的 够获得有效控制而存在于注射液中所致。因此，各 质量控制，而且可据此提出预警条件，奠定中药注射 生产企业加大了制剂工艺过程的质量控制，特别是 剂临床不良反应预报研究的技术基础。 2001 年后，几个主要的中药注射液生产企业实现了 指纹图谱质量控制和生产全过程的标准化，但是， ： 收稿日期 2010-11-19 临床应用中仍有休克、皮肤损害等不良反应的发 ： 修回日期 2010-12-09 元 国家自然科学基金重大专项课题）：中药注射剂有机酸类成分引发休克的机制以及预警条件的探索，负责人：李澎涛。 元元 通讯作者：李澎涛，本刊学术副主编与编委，教授，博士生导师，主要研究方向：中药注射液安全性评价，Tel ：010 ，E-mail ：Lp原 tao@263.net 。 W orld Sc ience and Technology/Mode