一次性使用取石球囊标准.docVIP

YZB/浙 医 疗 器 械 企 业 产 品 标 准 YZB/浙××××-2014 一次性使用取石球囊 2014-12-1发布 2014-12-1实施 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 发布 目 录 前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ 1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 2 引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 5 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 6 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 7 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 8 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 《一次性使用取石球囊》企业标准编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.10 前 言 一次性使用取石球囊产品目前尚无国家和行业标准，根据根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为生产、检验、及监督检查的依据。 本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：李磊勇。 本标准于2014年12月1日首次发布。 一次性使用取石球囊 范围 本标准规定了一次性使用取石球囊的分类和命名、技术要求、试验方法、检验规则标志、使用说明、包装、运输、贮存和保质期限。 本标准适用于一次性使用取石球囊。（以下简称取石球囊） 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分；标准的结构和编写 GB/T 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第一部分：通则 GB/T 288.1-2010 金属材料拉伸性试验 GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分；一般性能试验方法 YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方 法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学实验 方法 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 腔道数目 球囊直径 导管直径×10 取石球囊产品代号 示例：型号为PTBA-23-8.5/11.5/15-B， 其中PTBA表示取石球囊产品代号，23表示导管径 为2.3mm，8.5/11.5/15表示8.5mm、11.5mm、15mm三种球囊直径， B表示腔道数目为3。 规格尺寸 一种球囊多种直径 2000 8.5/11.5/15 0.035” 2.8 3 PTBA-23-9/12