一次性使用麻醉面罩技术要求.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用麻醉面罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格型号 1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格。 1.2 划分说明 1.2.1 一次性使用麻醉面罩示意图1 1、面罩罩壳，2、固定环，3、面罩气垫，4、气垫单向阀 图1：一次性使用麻醉面罩 1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。 2. 性能指标 2.1 物理指标 2.1.1 外观 当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。 2.1.2 尺寸 2.1.2.1 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2： 图2：一次性使用麻醉面罩气垫 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸表：单位/mm 麻醉面罩型号 a ±2.0 b ±2.0 c ±2.0 d ±2.0 e ±2.0 新生儿型 61.00 40.00 47.70 26.70 12.00 婴儿标准型 74.00 47.80 63.20 40.20 14.50 儿童标准型 86.50 62.50 84.00 60.00 18.00 成人小型 111.50 85.50 94.50 68.50 22