中药组分鉴定方法研究.pptVIP

第一节 中药现代化的相关介绍 什么是中药现代化 中药现代化的核心内涵是什么 中药现代化的发展历程 中药现代化的主要任务是什么 中药现代化的定义 中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。 中药现代化就是以中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。 中药现代化的核心内涵 中药现代化的核心目的就是要进一步提高中医药的临床疗效，临床疗效是检验中药现代化成功与否的最好标准。把确有疗效的中药尤其是复方中药用科学的方法来验证，再按照国际化的通用标准推进国际市场，将其良好的药效与世人共享，这一过程就是中药现代化的核心内涵。 中药现代化的发展历程 第一阶段是剂型的创新。 第二阶段是将提取分离技术应用于中药研制、生产 过程中。 第三阶段是通过更为先进的工艺技术、检测分析技术及高通量筛选等技术手段，研发机理明确、组分清晰的现代中药。 ? 中药现代化的主要任务 一、中药药效物质基础是制约中药现代化发展的重要瓶颈，也一直是中药科研的热点和难点。 二、建立规范化的中药提取、分离、分析共性技术平台，是中药现代化的重要基础，也是中药现代化的重要标志。 三、加强新药开发的临床试验。 第二节 中药标准提取物在中药现代化中的地位 产业化背景 产业政策概况 国际市场需求 产业化的技术基础 产业化的意义 产业化背景 1.天然植物药的兴起 2.中药提取物的现代化发展 3.中药提取物的产业化趋势 产业政策概况 1.我国有关政策法规 2.欧美等国家和地区政策 国际市场需求 1.美国市场 2.欧洲市场 3.亚洲市场 产业化的技术基础 1.工艺技术和装备 2.分析检测技术 3.技术标准 产业化的意义 1.促进行业生产经营规范化 2.拓展中药出口途径，促进中药产品国际化 3.培育中药原料提取物新兴产业 4.强化传统中药产业的技术升级，推进中药技术 现代化 第三节 中药注射剂指纹图谱分析 实行指纹图谱的重要性和必然性 建立中药注射剂指纹图谱的意义 中药注射剂指纹图谱研究存在的问题 新中药注射剂指纹图谱研究申报的因应对策 中药注射剂指纹图谱研究的技术性建议 实行指纹图谱的重要性和必然性 1.国外对植物药的指纹图谱标准要求现状 2.国内对中药实行指纹图谱标准的必要性作为任何一个药物,都应该具有有效性(Effective)、安全性(Safety)、可控性(Controlling)、一致性(Uniformity)和稳定性(Stability),缺一不可。 3.对中药注射剂实行指纹图谱标准的重要性 建立中药注射剂指纹图谱的意义 中药材和中药复方制剂能发挥治疗效果的物质基础是其化学成分。无论是中药材，还是复方制剂，从现代科学观点来看，均是复杂体系。对于复杂体系必须采用多种高新科技来表征其不同的特性。现行的中药质量标准中列入了显微鉴别、理化鉴别、含量测定等多种方法，尚且不足。国际上目前较通用指纹图谱法。中药注射剂起效快，疗效好，化学成分相对中药其他制剂来说要少得多，但对其产品质量要求又比其他中药制剂更高。国家药品监督管理局最近发布的“中药注射剂指纹图谱研究的技术要求，明确了要首先对中药注射剂开展制订指纹图谱。选择中药注射剂，开展制订其指纹图谱工作，相对来说工作的难度要小一点，易于突破，取得成功，因此具有很强的可行性。因此，中药企业应看到建立中药注射剂指纹图谱势在必行，对企业的发展和提高竞争力是极为有利的。 中药注射剂指纹图谱研究存在的问题 1.部分研究项目的指纹图谱所提供的信息尚不能反映处方中全部药味的信息,有些图谱只是反映其中少数药味的信息,不能完全代表注射剂的质量。 2.消除仪器、色谱条件的差异,使指纹图谱真正反映药品的内在质量情况,是指纹图谱能否实施的关键问题。 3.有些中药材本身差异很大,即使同一地区生产的药材也有相当的差异 新中药注射剂指纹图谱研究申报的因应对策 1.立项一定要慎重,可行性一定要经过充分论证 2.应以有效部位(或中间体)投料,并制订其指纹图谱标准 3.落实好合作伙伴,实行强强联合 中药注射剂指纹图谱研究的技术性建议 1.药材、有效部位(或中间体)和制剂的指纹图谱的制备、测定方法最好统一起来 2.参照物(对照品)的选择 3.测定方法的选择 4.色谱条件的选择 5.可根据所含主要药材数来确定制作注射剂成品的指纹图谱数 第四节 中药配方颗粒分析 中药配方颗粒简介 中药配方颗粒存在的问题 中药配方颗粒标准化 中药配方颗粒的战略意义 中药配方颗粒简介