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兽用灭活纯化狂犬病疫苗生产工艺的优化_吕宏亮
DOI ：10.13200/j.cjb.2009.09.48.lvhl.004
· · 中国生物制品学杂志2009 年9 月第22 卷第9 期 Chin J Biologicals September 2009 ，Vol. 22 No. 9
882
中国图书分类号 R94 Q813 文献标识码 A 文章编号 1004-5503 （2009）09-0882-05 【预防制品】
兽用灭活纯化狂犬病疫苗生产工艺的优化
1* 2* 3 4 3 4 4 4 4 1 3
吕宏亮 王栋 杨培豫 张万林 何海蓉 付秀花 崔松奇 程婷 高彤民 杨晓明 胡启毅
【摘要 】 目的 优化兽用灭活纯化狂犬病疫苗的生产工艺。方法 建立BHK21 C13 细胞主细胞库、工作细胞库，狂犬病
病毒疫苗株LEP-Flury 主种子批、工作种子批，并进行鉴定。优化悬浮培养工艺参数，并分析病毒原液浓缩、纯化和灭活过程中抗
原及成品的稳定性。结果 主细胞库、工作细胞库无外源因子污染，细胞形态、生长良好；狂犬病病毒主种子批和工作种子批无
7.8 6
外源因子污染，病毒滴度最高可达10 logLD50／ ml。采用15 L 生物反应器，在优化的培养工艺条件下，细胞密度可达4. 5 × 10 个／ ml，
6. 8
病毒按0. 3 MOI 接种，灌流培养5 次，病毒滴度平均可达10 logLD50 ／ ml。病毒原液合并后，经750 KD 中空纤维柱30 倍浓缩，
Sepharose Fast Flow 6 层析柱纯化，1／ 4 000 β-丙内酯灭活，期间加入稳定剂，纯化疫苗效价平均达（5. 03 ± 1. 84）IU ／ 头份，纯
化的抗原量达（11. 75 ± 0. 70）μg ／ 头份，在4℃可保存24 个月，在37℃可保存30 d，在45℃可保存12 h。结论 优化的兽用灭
活狂犬病疫苗的生产工艺可提高疫苗的安全性、有效性及稳定性。
【关键词】 兽用狂犬病疫苗；生物反应器；生产工艺；稳定性
Optimization of Production Procedure for Inactivated Purified Rabies Vaccine
for Animal Use
△ △
LU Hong-liang , WANG Dong, YANG Pei-yu, et al （Wuhan Institute of Biological Products, Wuhan 430060,
China）
【Abstract 】 Objective To optimize the production procedure for inactivated purified rabies vaccine for animal use. Methods
The master and working BHK-21 CB cell banks as well as mater and working seed lots of rabies vaccine virus strain LEP -Flury were
established and identified, the parameters of suspension culture procedure
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