项目一认识药事法规.ppt

药事法规概论 项目一 认识药事法规 任务目标： 1、了解药事法规的内容 2、 学习《中华人民共和国药品管理法》 3、了解SFDA的各项规定 任务一 初识药事法规 一、药事的定义： 一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格、广告、监督等所有涉药活动有关的的事项。是药学事业的简称。 二、药事法规的定义： 药事法规即药事管理法律规范的总称，是诸多法例规范中的一类，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。 药事范围 药事 药学教育 药品监督 药品使用 药品经营 药品生产 药品研制 任务二 学习我国药事法规的构成 要使法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。 基本法规：1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例 药事规章：1、药品研制环节法律规范