《实验室资质认定评审准则》要点讲解.pptVIP

金域检验杭州友好医学检验中心质量负责人：单宇 前提 《实验室资质认定评审准则》中包含19个要素， 其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素； 评审要点有104个，其中管理要求：51个要求， 技术要点：53个要求。 资质认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并 针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该 无大问题。 各个要素与评审要点分布具体如下： 4.1组织：（12个） 1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准 4.1组织：（12个） 3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。 6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。 4.1组织：（12个） 8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。 10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。 11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。 4.2管理体系：(5个) 1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。 2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。 3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。 4.2管理体系：(5个) 4）是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。 5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论 4.3文件控制(4个) 1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。 2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。 3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。 4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。 4.4检测和/或校准分包(3个) 1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。 2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。 3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。 4.5服务和供应品的采购(4个) 1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。 2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。 3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。 4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。 4.6合同评审(2个) 1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程