空调验证(微生物限度检测室1127).doc

地奥集团成都药业有限公司文件 空调系统确认方案（微生物限度检测室） (共页) 文件形成： 文件编码 版 本 号 00 确认类厂房设施及公用系统确认 变更记载 再 确 认□ 年度计划□ 新增计划□ 起 草 人 起草日期 项目负责人 审核日期 文件会签： 会签部门 岗位或职务 签字 会签日期 文件批准： 职务 签字 会签批准日期 批准执行日期 质量 颁发部门：质量部QA 分发部门：生产部[ ]、设备[ ]、质量部[ ][ ] 、技术部[ ] 目录 1、确认目的…………………………………………………1 2、确认范围…………………………………………………4 3、简介…………………………………………………………4 4、人员及职责…………………………………………………5 5、确认计划时间………………………………………………6 6、采用文件…………………………………………………6 7、设计确认………………………………………………………6 8、安装确认………………………………………………………8 9、运行确认……………………………………………………11 10、性能确认……………………………………………………12 11、结论及建议…………………………………………………15 12、验证中偏差/变更处理……………………………………19 13、培训………………………………………………………19 14、附件………………………………………………………19 1、确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，证明该系统的各项指标和性能仍能符合生产工艺的要求，并未发生漂移，且设备运行稳定，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合新版GMP洁净度D级要求 2、确认范围 本方案适用于本公司微生物限度间空调净化系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 简介 3.1微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下： 新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 加热加湿 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 部分排风除尘 回风 3.24.2空调机组基本情况 设备编号 机型 风量 新风比 表冷器进风干湿球温度 制冷量 加热量 加湿量 电机功率 机外静压 外形尺寸（mm） CMH % ℃ KW KW Kg/h Kw Pa 高*宽*长 (mm) JK-3 TAC0712CVW-N 4000 20% 25.2/19.8 18.12 8.00 4.00 2.2 700 1580*1250*4200 臭氧发生器型号 发生量（g/h） QC检验员 负责出据检验报告。 任泽民 负责 验证管理员 李红 负责确认工作的组织与协调。监督本确认方案的实施情况，负责组织相关人员对验证文件的审核和批准、负责验证文件归档。 5、确认计划时间 确认时间：2014年 月到2014年 月 6、采用文件 6.1参考文献 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《制药工艺验证实施手册》（2012年） 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003） 《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001) 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010） 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008） 7、设计确认（DQ） 7.1目的：为确认取样区的洁净空调系统（HVAC）符合GMP 要求和生产要求。 7.2内容： 7.2.1设计图纸范围确认。（本次确认不包括舒适空调及消防排烟系统） 检查人： 复核人 日期： 结论： 7.2.2设计内容及参与方确认 序号 确认项目 可接受标准 确认结果 1 设计院的资质 具有相关资质的单位设计 是□ 否□ 2 设计图纸的审核 经相关部门审核确认 是□ 否□ 3 外型尺寸 符合公