附睾蛋白HE4.doc

人附睾蛋白4测定试剂盒 化学发光微粒子检测法 说明书 必须严格按照说明书使用。任何有悖说明书要求的操作都有可能降低检测结果的可靠性。 【】ARCHITECT HE 4 Reagent Kit 【包装规格】 100 测试/盒 【预期用途】 用途 ARCHITECT人附睾蛋白4项目运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA)定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原。 该产品可用于辅助监控上皮性卵巢癌患者复发和病情进展情况。患者连续样本的人附睾蛋白4检测值应与其他临床用于监测卵巢癌的方法联用监测卵巢癌。该产品可进一步与ARCHITECTCA125II联用协助评估绝经和绝经前附件包块患者需进行外科干预的患者患上皮性卵巢癌的风险。该结果必须与遵循标准临床管理指南的其他方法结合。 测试摘要及说明 人附睾蛋白4（HE4）属于四-二硫键核心乳清酸(WFDC)蛋白家族，并有可能具有胰蛋白酶抑制剂特性。该家族中其他蛋白包括SLPI、Elafin,和PS20 (WFDC1)。1人附睾蛋白4基因编码一个13kD的蛋白,尽管这个成熟的糖蛋白将近20-25kD,2且由两个四-二硫键核心乳清酸蛋白结构域的多态链组成。3HE4最初在附睾上皮细胞中被发现，并且最初预计其为一个与精子成熟有关的蛋白酶抑制剂。4,5HE4之后被报道在一些正常组织中也表达，包括呼吸道上皮细胞和生殖组织上皮细胞，并且也存在于卵巢癌组织中。2,3,6-9 除了在细胞水平表达，在卵巢癌病人的血清中也检测到高水平的分泌HE4。在一个病例-对照研究中将卵巢癌患者与健康个体和良性疾病患者进行比较, Hellstr?m 等人发现人附睾蛋白4在卵巢癌检测中在特异性为96％水平时的灵敏度为67%。10在后续的研究中，对卵巢癌的大量已知标记物进行评价,人附睾蛋白4作为单一标志物的灵敏度最高。在此研究中，人附睾蛋白4和CA 125 联用对于恶性肿瘤比其任何一种单用更精确，其灵敏度为76%和特异性为95%。11 卵巢癌在全球女性癌相关死亡率中列第四位。在欧洲，死亡率为每100.000位妇女中由3.6至9.3位。12卵巢癌的症状与附件包块的发生相关，并且经常模糊而且不特异。对于附件包块的首要的诊断目的是决定良性或恶性。据估计全美百分之5到10的妇女一生中因为怀疑卵巢肿瘤而接受外科治疗，并且这些女性中的13～21％会被发现患有卵巢恶性肿瘤。13在2007年美国产科与妇科学会实践公告中有如下表述“经由高级培训的医生和卵巢癌治疗专家，如妇科肿瘤专家合作来治疗的卵巢癌女性比那些没有通过合作治疗的女性提高了总体生存率。14虽然大多数的附件包块是良性的，为了保证正确的治疗，手术前确定患者是否为卵巢癌高风险患者就非常重要。15自从1988年首次报告以来，临床表现、血清CA125和超声检查^15以及其它影像学检查已经成为确定附件包块是否为可疑恶性肿瘤的标准。研究表明结合临床表现，CA125和影像学检查联用得出的阳性预测值最高。16-18为进一步提高对附件包块患者的评估研发了一种将ARCHITECT人附睾蛋白4检测联合 ARCHITECTCA 125 II 检测相结合的恶性卵巢癌风险评估算法(ROMA), 该算法作为评估患者上皮性卵巢癌风险的一种辅助手段。19该结果必须与遵循标准临床管理指南的其他方法结合。 人附睾蛋白4的检验值增高的百分比用于辅助监测扩散上皮性卵巢癌患者的复发与病情进展。目前该产品在用于监测上皮性卵巢癌患者病情进展方面还没有临床可接受的临界值。20对患者HE4连 续测试应和用于监测卵巢癌的其它临床方法结合使用。2 0 - 2 1 【检验原理】 ARCHITECT人附睾蛋白4项目采用两步法免疫检测原理，定量检测人血清中的人附睾蛋白抗原，检测使用的方法为Chemiflex，即化学发光微粒子免疫检测(CMIA)技术与灵活的检测方案的结合。 第一步，样本和2H5HE4抗体包被的顺磁微粒子混合。样本中的HE4抗原与HE4抗体包被顺磁微粒子相结合。洗脱后，加入3D8在第二步加入吖啶脂标记抗-人附睾蛋白4抗体结合物，形成反应混合物。再次冲洗后，加入预激发液和激发液到反应混合物中。测量化学发光反应的结果以相对光单位(RLUs)表示。样本中的总人附睾蛋白4抗原的含量和ARCHITECTi* 光学系统检测到的RLUs值成正比。 更多与系统和检测技术相关的信息，参见ARCHITECT系统操作手册第3节。 * i = 免疫检测项目 【主要组成成份】 试剂 试剂盒，100测试 ARCHITECT人附睾蛋白4测定试剂盒 (2P45) ? 1瓶(6.6 mL)人附睾蛋白4抗体 (小鼠,单克隆)包被微粒子储存在含有蛋白（牛）稳定剂和去污剂的PBS缓冲液中。最低浓度: 0.1% 固体物质。防腐剂：ProClin 300。 ? 1