微生物限度方法学验证方案(沙门菌).doc

微生物检测方法学验证方案 文件编号： 批准签字页方案起草 岗位/职位 姓名 签字 日期 微生物岗/QC人员 方案审核 岗位/职位 姓名 签字 日期 微生物岗/组长 生产部/部长 质量部/QA监督员 方案批准 岗位/职位 姓名 签字 日期 主管 质量受权人  目录 1. 目的 4 2. 责任者及职责 4 3. 验证简介 4 4． 验证过程 5 5． 结果判断 5 6． 结论和建议 5 7． 再验证 5 8．附件 5 附件1：培养基的灵敏度复核 6 附件2：稀释液的无菌性检查 7 附件3：方法验证 8 附件4：培养基厂家报告 9 1.目的 按照中国药典201版（第部）责任者及职责 部门 职责 质量部起草并审核验证方案 进行验证试验的具体操作 完成验证记录中相关操作记录的填写 根据验证结果起草和审核验证报告 负责审核并批准验证方案和验证报告 质量部审核并批准验证方案和验证报告 监督验证方案的实施 验证简介 3.1验证用菌株 名称及代号 编号 批号 有效期至 来源 3.2样品名称及数量样品名称 量批号 三七粉成品 10g 三七粉成品 10g 三七粉成品 10g 饮用水 100ml 纯化水 100ml 3.3实验用品 名 称 型 号 设备编号 厂 家 生化培养箱 生化培养箱 洁净工作台 名 称 编 号 批 号 有效期至 来 源 胰酪大豆胨液体培养基 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基 三糖铁琼脂培养基 检查人： 复核人： 检查日期： ． 验证过程.1试验器具准备 试验前，将先前已准备的适量稀释液和培养基灵敏度复核检查合格的培养基、检品一同放入无菌室的传递厨内。用消毒剂对无菌室进行消毒，并擦拭超净台，打开超净工作台风机及紫外灯灭菌1小时以上。4.2测定 .2.1 按照无菌室更衣程序更衣，进入无菌室。 .2.2 用70%酒精棉球擦拭工作台面与待测品表面。 5． 6． 结论和建议 此项中将根据实际测试的结果给出运行确认的结论，有异议的将给出建议。 ． 再验证．附件 .1附件1 培养基灵敏度检查记录 .2附件2 无菌检查记录 .3附件3 微生物方法学验证记录 附件1：培养基的灵敏度复核 培养基类型： 培养基 名称 批号 1菌悬液制备 菌种名称 菌种编号 菌种批号 培养温度 生长状况 培养时间 培养箱编号 □良好 不良 2观察记录 培养温度 培养箱编号 培养时间 对照培养基厂家 配制批号 加入菌株培养基简称 Ⅰ：待测培养基；Ⅱ：对照培养基 加入菌悬液名称 培养基名称 培养基样品 培养基对照 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基 □阳性 阴性 阳性 阴性 □阳性 阴性 阳性 阴性 3评定标准： 结 论 符合规定 不符合规定 复核人： 操作人：  附件2：稀释液的无菌性检查 名称 规 格 批号 检验依据 实验条件 培养基名称 培养基（培养基Ⅰ） （培养基Ⅱ） 配制批号 培养温度 0℃—35℃ 30℃—35℃ 实验观察结果 观察天数 培养基Ⅰ样品 培养基Ⅱ样品 培养基Ⅰ阴性对照管 培养基Ⅱ阴性对照管 阴性 阳性 阴性 阳性 阴性 阳性 阴性 阳性 第1天 第2天 评定标准 结 论 符合规定 不符合规定 复 核 人： 检 验 人：  附件3：方法验证 样品名称 培养基： 试验菌名称： 批： 3批样品按顺序进行3次试验 实验观察结果 培养基 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基 三糖铁琼脂培养基阴性对照 阴性 阳性 阴性 阳性 阴性 阳性 阴性 阳性 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 评定标准 结 论 复核人 ： 操作人： YZ-WJ