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1.与cGMP现场检查有关方面的简略介绍 1.cGMP现场检查的前提条件 2.cGMP现场检查简介 1.cGMP现场检查的前提条件 相关常识 1）美国 美国药事法规 DMF（Drug Master File）药物档案 美国药典USP NDA与ANDA申报区别 2）欧盟 欧盟药事法规 欧盟药品注册程序分类 EDMF COS 欧洲药典EP 3）ICH/VICH简介 前提条件 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 1）.美国－美国药事法规 法案（食品、药品和化妆品法）被编入《美国法典》（U.S.C.）第21专题的第九章 法规《联邦管理法》（Code of federal Regulations,简称CFR）是美国联邦政府各行政部门在联邦公报上发布的各项永久性规定的法规编纂，内容按年度更新，其中第21主题（Title21）是针对食品和药品管理条款，称之21CFR。每年在4月1日更新。21主题的210和211部分即为21CFR210 211，即cGMP的主要内容。 指导文件（Guidance to Industry）和指南(Guide)是FDA起草发布，属建议和指导性质，供参考使用。但经验表明一旦实施便被FDA认可。 注：法案和法规是必须遵守的法律要求。 cGMP现场检查的前提条件-相关常识 1）.美国－美国药事法规 FDA（US Food and Drug Administration ）美国食品和药品管理局，隶属美国健康福利部，是美国最早的消费者保护联邦机构，有一百多年历史。 cGMP（current Good Manufacturing Practices）现行良好生产质量管理规范。 C” = current现行、动态的、与时俱进的。 由FDA制定，用于确保在美国的药品质量符合最低标准。它们适用于美国国内，也适合那些进口到美国及在美国国内销售原料药和药物成品的国外供应商和制造商。 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 1).美国－DMF（Drug Master File）药物档案 是呈交给FDA存档代审资料，免费备案。 呈交目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请，而同时又不愿将保密资料抄报用户。 呈交后得到的DMF号仅仅是备案编号，不要误认为通过了FDA审批。只有当用户向FDA申报制剂药品申请后，FDA才开始审查有关的DMF资料，是因用户的药品申报而引起的关联性“审查”，因此DMF资料本身不存在“批准”与“不批准”的问题。 FDA在审查中如发现DMF存在问题，会向持有者发函，指出欠缺之处，也会通知药品申请者所参阅的DMF有欠缺。 持有者应每年通过驻美代理人向FDA递交一份DMF年度报告，否则会被FDA将DMF列入“不活跃类”，甚至根据程序将其DMF关闭。 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 3).美国－美国药典USP 1820 年USP 成立， 1968 年USP 总部定址于美国马里兰州罗克维尔市，2002年USP-NF 每年出版。2011USP34-NF29 1820-1942年，每10年出版一次。 1942年到2000年，每5年出版一次。 是当今世界上容量最大的官方药典（但并不是政府组织的），内容包括原料药，制剂，组分及赋形剂，食品补充剂以及植物药，维生素及矿物质，医疗装置与其它治疗用产品。 其标准由FDA在药品生产、出口到美国以及在美国上市销售方面强制实施。 有130多个国家在使用USP药典。 由两部分组成：USP（美国药典）与NF（国家处方集）.分为三卷，每卷中均有 总目录 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 3).美国－美国药典USP USP－NF被持续地修订。修订包括每年的两本增补，过渡修订声明以及修订公报. USP-NF正文中收载了4100多个产品（活性成分，API），制剂，赋形剂，医疗装置以及仪器补充剂的专论（质量标准）。专论被分为三个部分，USP，NF以及食品补充剂,主要是针对经FDA批准的原料药与制剂的。有3400多个USP专论。USP专论在第二卷与第三卷中。 专论为产品提供了以下几方面的重要的信息：鉴别，以及规格（效价），质量，纯度，包装以及标示方面的标准。 附录（通用章节）指导图例：说明不同类产品涉及的相关章节。分为十三个指南图例。其中附录中编号为1-999是所要求的检查与分析。编号为1000-1999信息性章节，只是建议性的，并非所要求的，或供个论参考 。编号为2000-2999食品补充剂的检查与操