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GMP符合性审计 供应商的审计 供应商的审计 供应商问卷 化学原料供应商审计 包装材料供应商审计 供应商的审计 供应商名称 地址 电话 传真 供应商的审计 1.一般信息 2.组织和人员 3.厂房与设施 4.设备 5.成分控制 6.生产和过程控制 7.包装和贴签控制 8.实验室控制 供应商的审计 1.一般信息 公司建于何时? 公司性质? 是否有生产文号? QA联系人： 姓名 职位／职称 电话 传真 供应商的审计 1.一般信息 在化学原料药生产区是否还生产其它产品? 如果是，说明其它产品的类型。 生产下列产品吗： 抗生素 细胞毒素(cytotoxics) 类固醇 杀虫剂/除草剂 生物制品 供应商的审计 2.组织和人员 组织机构图 有多少生产人员? 有多少QA人员? 是否有人员培训计划： 新来人员? 现有人员? 供应商的审计 2.组织和人员 是否有所有人员的培训记录? 哪个岗位负责签发前的批记录审核? 哪个岗位负责SOP的审核和认可? 哪个岗位负责审核和批准主生产文件? 是否有主生产文件修订S0P? 哪个岗位负责认可产品的规格标准? 供应商的审计 3.厂房和设施 是否有设施布局图? 是否有书面的害虫控制计划? 是否有害虫控制记录? 是否有设施清洁SOP： 同一产品不同批之间? 不同产品之间? 是否有清洁记录? 供应商的审计 4.设备 是否有所有生产和质量控制设备的验证／校准计划? 是否