医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（.doc

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术 审评规范（2016年版）（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。 （二）产品的结构组成 1.中心吸引系统 （1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。 （2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 （3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。 2.中心供氧系统 （1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。 （2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。 （3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。 （4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 (三)产品工作原理 医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。 医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。 （四）注册单元划分的原则和实例 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。 （五）产品适用的相关标准 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准： 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和起草规则 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 150-2011 压力容器 GB 2270-1980 不锈钢无缝钢管 GB 3836.4-2010 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型 I GB 50016-2014 建筑设计防火规范 GB 50030-2013 氧气站设计规范 GB 50235-2010 工业金属管道工程施工及验收规范 GB 50236-2011 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB 50751-2012 医用气体工程技术规范 GB 8982-2009 医用氧气 GB/T 14976-2012 流体输送用不锈钢无缝钢管 GB/T 1527-2006 铜及铜合金拉制管 GB/T 3091-2008 低压流体输送用镀锌焊接钢管 GBJ 235-1982 工业管道工程施工及验收规范 GBJ 236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 YY/T 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T 0187-1994 医用中心供氧系统通用技术条件 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件 YY 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的适用范围/预期用途 医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。 医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。 （七）产品的主要风险及研究要求 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的