CFDA GMP附录《计算机化系统》与欧盟GMP附录11的对比解读.pdf

FaguiyuYanzheng◆法规与验证_ CFDA GMP附录《计算机化系统》与欧盟GMP 附录11的对比解读 柯争先 (香港奥星集团，河北石家庄050000) 摘要：对中国国家食品药品监督管理总局发布的Gm附录《计算机化系统》征求意见稿的目录和条款与欧盟GⅧ 附录11的目录和条款进行了详细的对比和解读，为目前制药企业已投入使用的计算机化系统的管理提供了必要的指导 和帮助，同时为准备新建计算机化系统项目的用户提供了必要的借鉴和参考。 关键词：CFDA；GⅧ；附录；对比：解读 0 引言 笔者作一简要声明：(1)文章内容仅是笔者基于现有经 验和现有知识的个人理解，不能保证按照此解读进行 管理的计算机化系统会被法规权威机构所接受；(2)此 中华人民共和国卫生部于2011年2月12日发布了 解读提倡关注大局与平衡，避免对法规的明智与合理 卫生部令第79号《药品生产质量管理规范》(2010年修 订)，中国国家食品药品监督管理总局(CFl)A)于2011之处产生不必要的过度反应；(3)对于欧盟附录11的中 年2月24日发布了《无菌药品》、《原料药》、《生物制品》、 文理解若有任何异议的，请以原英文法规为准；(4) 《血液制品》和《中药制剂》5个附录，二者于2011年3月1CFI)A发布的G御附录《计算机化系统》仅是征求意见 日起正式配套实施。 稿，并非最终确定并公布实施的正式法规。 欧盟发布了新修订版的欧盟Gl旧附录11《计算机 化系统》，同时相应修订了欧盟G御的第4章《文件》，二 1 总览：目录和条款对比． 者均于2011年6月30日起生效实施。中国国家食品药品 监督管理总局安全监管司于2013年3月21日发布了《确CFI)A发布的GⅧ附录《计算机化系统》征求意见 认与验证》、《取样》、《计算机化系统》3个附录征求意见 稿的目录和条款与欧盟G御附录11的目录和条款的总 稿，向社会征求意见。 览对比如表1所示。 随着中国与国际 表1 CFDA发布的GMP附录征求意见稿目录和条款与欧盟GMP 市场的进一步接轨， 附录11目录和条款的总览对比 中国GⅧ的法规也 CFDA发布的GⅧ，附录征求意见稿目录和条款 欧盟GⅧ附录1l目录和条款 逐步向欧盟GⅧ靠 第l章范围 l条 原则 拢，本文主要就CFDA 第2章原则 1条 发布的GⅧ附录《计 第3章人员 l条 概要 3条 算机化系统》征求意 第4章验证 1条 项目阶段 l条 见稿与欧盟a旧附 第5章系统 18条 运行阶段 13条 录11进行对比解读。 术语 若干 关于此篇文章， 总计 22条 总计 17条 万方数据 yu _法规与验证◆FaguiYanzheng 2具体条款内容的解读 3结语 CH埴发布的G御附录《计算机化系统》征求意见 稿(表中简称为本附录章节及内容)和欧盟GⅧ附录的《计算机化系统》附录的，本附录《计算机化系统》征 11(表中简