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乙酰水杨酸片的制备
一、实验目的
掌握湿法制粒压片的一般工艺、单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。通过本实验,使学生对工业药剂学、药物分析课程的知识进一步加深理解,达到温故知新,提高学生动手能力的目的。
二、实验要求
要求学生认真预习实验讲义;复习片剂常用的辅料、片剂的制备工艺与常用设备、片剂生产的洁净度要求、片剂成品质量检查的标准与方法等内容;掌握压片机、片剂四用仪等的使用方法;认真记录原始数据;填写实验报告,包括试验目的、实验原理、实验内容(仪器与试剂、方法与步骤)、实验结果与讨论、思考题等内容。
三、实验原理
片剂是应用最广泛的剂型之一,压片的工艺流程中各工序都直接影响片剂的质量。
1、优点:剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低。
2、制片的方法:制颗粒压片、结晶直接压片、粉末直接压片等。
3、制颗粒的方法:干法和湿法。
湿法制料压片的工艺流程:
主药+辅料(填充剂或吸收剂、崩解剂) 混合粉料
软材 湿颗粒 干颗粒 压片
原、辅料均应符合有关标准。必要时,原、辅料应经粉碎、过筛,以利于混合均匀,并利于难溶性药物的溶出。处方中个组分用量差异大,应采用递加稀释法或溶剂分散法以保证混合均匀。
颗粒的制造是制片的关键。在湿法制粒压片工艺中,欲制好颗粒,首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂,制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量,使之“握之成团,轻压即散”,并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一般要求较完整,可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量太少,若呈现条状,则说明粘合剂用量太多,这两种情况制出的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬,都不能符合压片的颗粒要求,从而不能制好片剂。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制,一般大片(0.3~0.5g)选用14~16目筛,小片(0.3g以下)选用18~20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。
已制备好的湿颗粒应尽快通风干燥,温度一般控制在40~60℃。注意颗粒不要铺得太厚,以免干燥时间过长,药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团,需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润滑剂等混合均匀,计算片重后压片。
片重 =
制成的片剂需要按药典规定的片剂质量标准进行检查,检查的项目除片剂的外观应光洁、色泽均匀,且有适当的硬度外,必须检查重量差异、崩解时限、脆碎度等。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并明确凡检查溶出度的片剂,不在检查崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂,不在检查重量差异。检查方法见中国药典2005版二部附录。
四、实验内容
1、仪器与试剂
仪器:单冲压片机、片剂四用仪(或片剂硬度计、片剂崩解仪)、脆碎度仪、粉碎机、烘箱、蒸发皿、烧杯、天平、电炉、尼龙筛(16目)等。
试剂:乙酰水杨酸、淀粉、酒石酸或枸椽酸、硬脂酸镁、滑石粉、蒸馏水等。
2、方法与步骤
(1)乙酰水杨酸片的制备
处方:乙酰水杨酸 30.0g
淀粉 3.0g
酒石酸或枸橼酸 0.2g
10%淀粉浆 适量
滑石粉 1.5g
——————————————
100片量(0.3g~0.45g/片)
制法:
① 10%淀粉浆的制备:将酒石酸或枸橼酸溶于蒸馏水,再加淀粉适量分散均匀,加热,制成10%淀粉浆。
②制粒压片:取乙酰水杨酸细粉与淀粉混合均匀,加淀粉浆适量制成软材,过16目筛制粒,将湿粒于40~60℃干燥,整粒,与滑石粉混匀,以φ9mm冲模压片。
(2)质量检查与评定
外观:应片形一致,表面完整光洁,边缘整齐,色泽均匀。
硬度:应用片剂四用测定仪进行测定时,将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压,当片剂破碎时,活动横杆的弹簧停止加压。 仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片,取平均值。
片重差异:取药片20片,精密称定总重量并求得平均片重后,再分别精密称定各药片的重量,每片重与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出重量差异限度一倍。药典规定0.3g或0.3g以上片的重量差异限度±5%。
崩解时限:取药片6片,分别置于崩解仪吊篮的玻璃管中,每管各加1片,吊篮浸入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中,开动
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