病毒灭活_去除工艺和血液制品病毒安全性_余伟.pdfVIP

DO I :10.13303/j .cjbt.issn.1004 -549x.2009.07.013 · 606 · 中国输血杂志 2009 年 07月第 22 卷第 7期 ChiJBloodTrasfusio July, 2009, Vo.l22, No.7 ·血液制品· 　刘文芳 病毒灭活/去除工艺与血液制品病毒安全性 余伟　赵辉　刘文芳(四川远大蜀阳药业有限公司, 四川 双流 610024 ) 　　:病毒灭活;病毒去除;血液制品;安全性 　　:R457.1+ 4　 R392-33　　:A　　:1004 -549 X(2009 )07 -060 6-05 血液制品是 健康人血浆为原料, 采用分离、纯化技术 1　乙醇沉淀去除脂包膜和非脂包膜病毒能力 或生物工程技术制备的有生物活性的制品。 在医疗急救及 去除能力(log) 10 某些特定疾病, 特别是与血液有关疾病的预防和治疗中, 具 步骤 脂包膜病毒 非脂包膜病毒 有不可替代的作用。 由于使用的原料是人血浆, 因此血液制 BVDV HIV-1 PRV HAV PPV 冷上清/FⅠr+Ⅱ+Ⅲ 1.2 ±0.0 5.8±0.0 4.6±0.5 1.9 ±0.8 1.4 ±0.1 品难免具有传播血源性病毒的可能性。 上世纪 90 年代中 FⅠr+Ⅱ+Ⅲ /FⅣr-1 2.8 ±0.5 0 3.4±0.4 1.9 ±0.7 1.2 ±0.3 期, 国外报道了因筛选试剂改变和缺乏有效的病毒灭活步 FⅣr-1/FrⅣ -4 2.4 ±0.1≥ 4.4 ±0.54.8 ±0.1 3.8 ±0.1 2.2 ±0.3 骤, 导致患者输注静注人免疫球蛋白(IVIg)后发生丙肝病毒 FⅣr-4 /FrⅤ 0.2 ±0.2 ≥ 5.0 ±0.54.6 ±0.0 4.2 ±0.4 3.4 ±0.5 [ 1] (HCV)传播的事件 ;并且近年来还出现过热处理后的凝 1.2　深层过滤　深层过滤是生物制品生产中常用的方法, [ 2] 血因子类制品也传播人细小病毒 B19 的事件 。 与此同 通过机械过滤和电荷吸附将病毒去除。 在低温乙醇工艺中, 时, 世界各国目前担心血液制品存在传播克-雅病痴呆病变