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醫療器材優良安全監視規範 Guidance for Medical Device Good Vigilance Practice 目 錄 第一章 前言 1 第二章 名詞解釋 3 第三章 醫療器材不良反應通報及通報要求 4 一、自發性通報 4 二、 定期安全性通報 6 三、 快速通報 7 第四章 風險管理 8 一、中央衛生主管機關 8 二、醫療機構及藥局 8 三、 藥商 9 四、風險管理工具 11 第五章 教育訓練 12 一、中央衛生主管機關 12 二、醫療機構及藥局 12 三、 藥商 12 第六章 醫療器材安全監視查核 14 一、 一般查核 14 二、重點查核 14 三、查核報告 15 四、後續追蹤管理 15 參考文獻 16 附件一、嚴重藥物不良反應通報辦法 17 附件二、藥物安全監視管理辦法 18 附件三、醫療器材不良事件通報表 19 附件四、藥商通報定期安全性報告基本資料 20 附件五、公告「藥物安全監視期滿醫療器材之安全性總結報告」之通報格式 -- 21 附件六