模块1行政管理信息.pdfVIP

模块1：行政管理信息 1.1 药品信息 1.2 申报信息 1.3 上市许可持有人信息 1.4 生产企业信息 1.5 质量责任承担文件 1.6研发信息 1.7 专利信息 1.8 儿科研究信息 1.9 风险控制措施 1.10 合并申请事项 1.11 证明文件 1.12 沟通材料 1.13 其他 1.14 申报资料真实性声明 1 模块2：总结与综述 2.1CTD 目录 2.2 引言 2.3 药学研究信息汇总表 2.3.S 原料药研究信息汇总表 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.2 生产 2.3.S.3 特性鉴定 2.3.S.4 质量控制 2.3.S.5 对照品 2.3.S.6 包装系统 2.3.S.7 稳定性 2.3.P 制剂研究信息汇总表 2.3.P.1 剂型及产品组成 2.3.P.2 产品开发 2.3.P.3 生产 2.3.P.4 原辅料的控制 2.3.P.5 质量控制 2.3.P.6 对照品 2.3.P.7 包装系统 2.3.P.8 稳定性 2.4 非临床研究综述