超说明书用药预案.ppt

超说明书用药 临床药学科 江婉 药品 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。 药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命。 但是，在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于“药品说明书之外的用法”，即超说明书用药。 超说明书用药定义 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses，out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。” “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有大量文献报道。 美国局审计局(GAO)曾报道，25%的抗癌药物都是药品未注册用法，56%的癌症患者都至少有一种未注册用法的药品。 2004年，北京大学第三医院曾做过一个处方调查，对一周内开出的14000多张处