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盐酸拓扑替康 一、基本信息 【类 型】： 抗肿瘤药 【剂 型】：粉针，胶囊 【规 格】：粉针：0.2mg/瓶；胶囊：0.25mg/粒； 【适 应 症】：经一线化疗失败小细胞肺癌。晚期转移性卵巢癌。 【用法用量】：1．剂量：推荐剂量为1.2mg/m2/ 日，静脉输注30 分钟。 持续 5 天，21 天为一疗程，治疗中严重的中性粒细胞减 少症患者，在其后的疗程中剂量减少0.2mg/m2或与G-CSF 同时使用。使用从第6 天开始，即在持续5 天使用本品后 24 小时后再用G-CSF 。 2 ．注射液配制：用无菌注射用水 1ml溶解本品 1mg比例 溶解本品，按1.2mg/m2/ 日剂量抽取药液，用0.9 ％氯化钠 或5 ％葡萄糖注射液稀释后静脉输注。 【原 研 厂】： 英国史克- 比彻姆（Smith Kline Beecham ）公司研制开发 【国外上市】：在美国，欧洲等30 多个国家上市 【注册分类】：6 类 【制剂工艺】： 制备工艺可行性高，不需要特殊生产设备； 二、 国内注册情况 （截止2009.9.14） 在中国上市和注册情况列表 原料 制剂 备注 国产 6 6 原料和制剂为同一厂家 上市 进口 0 1 1 国产 0 1 正注册 进口 0 0 A ． 已上市 国产 原料6 家，制剂6 家 （胶囊1 家，粉针：6 家） 1. 盐酸拓扑替康 ( 国药准字 黄石飞云制药有限公司) 2. 盐酸拓扑替康 ( 国药准字 扬州奥赛康药业有限公司) 3. 盐酸拓扑替康 ( 国药准字 贵州汉方制药有限公司) 4. 盐酸拓扑替康 ( 国药准字 扬子江药业集团有限公司) 5. 盐酸拓扑替康 ( 国药准字 江苏恒瑞医药股份有限公司) 6. 盐酸拓扑替康 ( 国药准字 重庆润康药业有限公司) 制剂 1. 盐酸拓扑替康胶囊 ( 国药准字南京瑞年百思特制药有限公司) 2. 注射用盐酸拓扑替康 ( 国药准字 江苏奥赛康药业有限公司 3. 注射用盐酸托泊替康 ( 国药准字 黄石飞云制药有限公司) 4. 注射用盐酸拓扑替康 ( 国药准字 贵州汉方制药有限公司) 5. 注射用盐酸拓扑替康 ( 国药准字 扬子江药业集团有限公司) 6. 注射用盐酸拓扑替康 ( 国药准字 江苏恒瑞医药有限公司) 进口 1 家 1. 注射用盐酸托泊替康 (SmithKline Beecham) B ． 正在申报 盐酸拓扑替康 CYHS0900251 川 四川科瑞德凯华制药有限公司 三、立题分析 【英 文 名】：Topot