7 确认及验证.ppt

第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 完善条款 对98版规范第六十条款进行补充，增加要求验证应按照预先确定和批准的方案实施的控制要求。 第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 新增条款 强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。 核对已有参数的是确认 找未知参数的是验证 第七章 确认与验证 目录： 本章修订的目的 《确认与验证》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章修订的目的 确认与验证是GMP的重要组成部分。 企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。 通过产品/系统系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态。 与98版相比主要的变化 提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。 按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。 对验证的时机进行了原则性的规定。 对验证结果的控制进行了规定。 * 确认： 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证： 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 确认与验证 * 确认与验证的区别 名称 英文名称 语义 适用范围 确认 Qualification 鉴定、属性认定 具体、针对的对象，如果设备、方法 验证 Validation 证实、确认或验证 广义的系统，如工艺、检验方法 《确认与验证》的主要内容 确认与验证的管理原则 确认与验证的实施 确认与验证的验证状态的持续保持 确认与验证文件的管理 第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 新增条款 提出确认与验证的概念。 增加验证的目的阐述，确定验证范围和程度的确定方法。 * 应用领域 风险管理目标 推荐工具 验证管理 通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估，降低和记录风险 失效模式和影响分析、工艺流程图、关键性分析、知识成熟 设施、设备和公用系统的确认 有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。 危害性分析、决策树、失效模式和影响分析 工艺验证 通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。 过程失效模式和影响分析、过程流程图、过程关键性分析 清洁验证 通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。 关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图 第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 完善条款 根据98版规范第五十七条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态保持的理念。 验证状态保持的主要手段有： 预防性维护保养（设备） 校验（设备) 变更控制(质量保证） 生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 产品年度回顾（质量保证） 再验证管理（质量保证、验证管理） 第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 完善条款 在98版规范第五十七条款的基础上进行了细化，突出验证生命周期的概念与要求。 98版第五十七条 验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 * 制作、制